FDA затримує огляд потенційної наркотичної кислоти перехоплення NASH

Кілька днів тому компанія Intercept Pharmaceuticals оприлюднила повідомлення про те, що FDA перенесла дату рішення щодо перегляду свого потенційного першого препарату NASH,обетоликовая кислота(OCA). Поле NASH, яке повільно бачило появу інноваційних методів терапії, можна охарактеризувати як хороше.

Будучи потужним та специфічним агоністом рецептора фарнезолу X (FXR), обетоликовая кислота раніше досягла позитивних результатів у фазі 3 клінічного випробування під назвою REGENERATE. Результати випробування показали, що протягом {{{{9}}}} місяців лікування частка пацієнтів, які отримували лікування (ІТТ), які отримували різні дози OCA, поліпшила фіброз печінки більше, ніж Клас 1 і не погіршував симптомів NASH при 17. 6% (10 мг) І 23. {{9}} % (25 мг), це значення було {{9}} {{9}}. 9% у групі плацебо.

Наразі це єдина терапія НАСГ, яка прогресує, яка отримала позитивні результати в наступних клінічних випробуваннях. На основі результатів цього випробування Intercept подав нову заявку на маркетинг наркотиків до FDA у США. У листопаді минулого року FDA прийняла заявку на лістинг та надала їй статус пріоритетного перегляду. Згідно з початковим планом, FDA має відповісти до березня 26 цього року.

Однак у грудні минулого року FDA повідомила Intercept, що проведе квітня 22 цього року на засіданні консультативної ради для обговорення даних про наркотики. Зважаючи на те, що ця дата пізніше березня 26, Intercept очікує, що дата відповіді FDA також буде відкладена. 15 цього року FDA фактично повідомила компанію про те, що вона перенесе дату прийняття рішення на червень 26, що на три місяці після первинної дати.

У повідомленні Intercept 0010010 # 39; також зазначено, що це свідчить про те, що FDA потребує більше часу для перегляду даних та завершення огляду.

15-го січня, генеральний директор Intercept доктор Марк Прузанскі залишився оптимістичним в інтерв'ю BioPharma Dive: 0010010 "; Я дуже впевнений. Ми готові і сприятимемо успішному випуску цього нового препарату. 0010010 quot; Я з нетерпінням чекаю остаточного схвалення цієї терапії, яка принесе Євангеліє пацієнтам у всьому світі!