Ерлеада була схвалена в Китаї як нове показання для лікування метастатичного ендокринного лікування, чутливого до раку простати

14 серпня 2020 року компанія Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., дочірня компанія Johnson& Джонсон у Китаї оголосив сьогодні, що його інгібітор андрогенних рецепторів нового покоління Erleada® (апалутамід) для нових показань затверджений Національним управлінням медичних продуктів для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним ендокринним терапевтично чутливим раком передміхурової залози (mHSPC). У вересні минулого року Erleada® був схвалений для лікування неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (NM-CRPC) дорослих пацієнтів з високим ризиком метастазування. У лютому цього року індикація mHSPC Erleada®&# 39 в черговий раз отримала" Пріоритетний огляд" статус Національної адміністрації медичних виробів. Очікується, що затвердження цього показання задовольнить нагальні медичні потреби пацієнтів із запущеним раком простати в Китаї.

За останнє десятиліття захворюваність на рак передміхурової залози в Китаї зростала, і це стало найпоширенішою пухлиною сечостатевої системи серед китайських чоловіків, посідаючи четверте місце серед пухлин чоловічої статі. За підрахунками, у моїй країні щорічно перевищує 60 випадків раку передміхурової залози 56 600. Зі старінням населення нашої країни захворюваність на рак передміхурової залози, як очікується, буде продовжувати зростати.

Рак передміхурової залози також описується як" тихий вбивця" ;. Це непросто виявити на ранній стадії. Більшість пацієнтів у Китаї вже перебувають у стадії розвитку, коли їм ставлять діагноз, а у 54% пацієнтів вже з’явилися кісткові метастази, коли вони звертаються до лікаря. Більшість нещодавно діагностованих хворих на метастатичний рак передміхурової залози в Китаї перебувають на стадії mHSPC. mHSPC відноситься до раку передміхурової залози, який поширився на інші частини тіла і реагує на лікування кастрацією (включаючи хірургічну кастрацію та лікування медикаментозною кастрацією). Пацієнти на цій стадії захворювання стикаються з більшим ризиком смерті, а прогноз лікування та якість життя не є оптимістичними.

Професор Є Дінгвей з онкологічної лікарні Університету Фудана зазначив: «Як тільки рак простати метастазує, складність лікування значно зросте. Традиційну ендокринну терапію, що використовується зараз, потребує подальшої оптимізації. Згідно з дослідженням TITAN, для пацієнтів mHSPC Erleada® у поєднанні з андроген-деприваційною терапією (терапія АДТ) може принести користь для виживання пацієнтам з метастатичним раком передміхурової залози. Навіть якщо було виявлено метастазування, пацієнти не повинні втрачати впевненість. Раннє лікування та рання користь. Активне лікування може допомогти затримати прогресування захворювання, продовжити виживання та покращити якість життя."

Дослідження TITAN - це рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо, міжнародне багатоцентрове клінічне випробування фази 3. Результати дослідження показали, що порівняно з плацебо в поєднанні з АДТ, Erleada® у поєднанні з АДТ може значно продовжити загальну виживаність пацієнтів із метастатичним ендокринним терапевтично чутливим раком передміхурової залози (mHSPC) та зменшити ризик смерті на 33% (HR=0,67; 95)% ДІ, 0,51-0,89; P=0,0053), ризик прогресування візуалізації або смерті знизився на 52% (HR=0,48; 95% ДІ, 0,39-0,60; P<>

На основі точної ефективності та безпеки, показаних у дослідженні TITAN, керівні принципи Європейської асоціації урологів (EAU) та Національна всебічна онкологічна мережа (NCCN) перелічують новий антиандрогенний препарат апатамід у поєднанні з ADT як один із рекомендованих варіантів лікування mHSPC . З оновленням цих міжнародних настанов mHSPC вступив в еру нової ендокринної терапії.

Доктор Пітер Лебовіц, керівник відділу глобальної онкологічної терапії досліджень і розробок Янссена, зазначив: GG; незалежно від ступеня захворювання пацієнта' або попередньої історії лікування доцетакселом, Erleada® може змінити лікування хворим на рак передміхурової залози, допомагаючи їм затримати прогресування захворювання та продовжити виживання. Ця віха демонструє прихильність Янссена китайським пацієнтам. Ми прагнемо постійно покращувати стан діагностики та лікування раку передміхурової залози та продовжуємо розробляти інноваційні рішення для пацієнтів на всіх стадіях перебігу захворювання."

Доктор Лі Цзілі, керівник азіатсько-тихоокеанського центру RGG Yangsen, сказав: «Ми знаємо, що не всі раки простати однакові. Для того, щоб вирішити проблеми лікування раку простати на різних стадіях захворювання, ми продовжуємо вивчати клінічний потенціал інноваційних рішень. Китайські хворі на рак передміхурової залози пропонують ще один важливий новий варіант лікування для задоволення їх зростаючих потреб у лікуванні."

Асгар Рангунвала, президент Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., зазначив: "Сиань Янссен, який глибоко культивується в Китаї протягом 35 років, завжди звертав увагу на медичні потреби пацієнтів на всіх стадіях раку простати. Erleada® та Zeke® (таблетки абіратерону ацетату) допомогли змінити лікування раку передміхурової залози. Поліпшити якість життя пацієнтів. У майбутньому ми продовжуватимемо співпрацювати з урядовими відомствами та всіма учасниками галузі, щоб покращити доступність інноваційних препаратів, виконати наше зобов’язання щодо китайських пацієнтів та швидше зробити кожен прорив у нових дослідженнях та розробках ліків. Земля приносить користь кожному пацієнту."

Erleada® - це друге інноваційне рішення Сіаня Янсена для лікування раку простати. Раніше Zeke® був схвалений відповідно у 2015 та 2018 роках для лікування метастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози (mCRPC) у комбінації з преднізолоном та у комбінації з преднізолоном або преднізолоном для лікування нової діагностованої метастатичної ендокринної терапії високого ризику чутливий рак передміхурової залози (mHSPC).