Пероральний інгібітор JAK AbbVie Rinvoq (упадацитиніб) подав заявку на нові показання в Європі та Америці

Нещодавно AbbVie оголосив, що подав нову заявку на введення препарату Rinvoq (упадацитиніб) до Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), яка є селективним та оборотним інгібітором JAK для терапевтичної діяльності Дорослі пацієнти з анкілозуючим спондилітом (AS). На початку цього року компанія також подала заявку на Rinvoq до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) для лікування дорослих пацієнтів з активним АС, які погано реагували на звичайну терапію.

Хвороба Бехтерева (ХВ) - це хронічне, прогресуюче, запальне захворювання опорно-рухового апарату, яке вражає понад 5 мільйонів людей у ​​всьому світі. Різні симптоми захворювання спричинять значний фізичний, психологічний та економічний тягар для пацієнтів.

Застосування Rinvoq' нових показань для лікування дорослих пацієнтів з активним АС підтверджується даними дослідження фази 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Результати показали, що порівняно з плацебо, Rinvoq значно покращив симптоми та ознаки дорослих пацієнтів з активним АС, а частка пацієнтів, які досягли ASAS40 (40% поліпшення за оцінкою Міжнародного товариства спондилового артриту) на 14-му тижні лікування подвоїлася (52% проти 26%, р<>

Доктор Майкл Северино, заступник голови та президент AbbVie, сказав:" Анкілозуючий спондиліт (АС) є виснажливою хворобою, яка може спричинити сильний біль, обмеження рухливості та тривалі структурні пошкодження. Враховуючи обмежені можливості лікування, інновації мають важливе значення, щоб допомогти більшій кількості пацієнтів з активним АС досягти своїх цілей лікування. Rinvoq може покращити догляд, допомагаючи забезпечити боротьбу із захворюваннями, полегшення болю та покращення функції. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з контролюючими органами та сподіваємось донести його до пацієнтів. Цей важливий варіант лікування."

Хвороба Бехтерева (джерело зображення: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 - це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне групове, плацебо-контрольоване дослідження II / III фази. Він ніколи не отримував модифікованого протиревматичним медикаментозним лікуванням біологічного захворювання (не застосовується до bDMARD), і він проводиться дорослим пацієнтам з активним АС, у яких недостатня відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (NASID) або непереносимість НПЗЗ / протипоказання для оцінки безпеки та ефективності Rinvoq щодо плацебо.

Дослідження складається з 2 етапів. Перша фаза тривала 14 тижнів. Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які досягли ремісії ASAS40 (поліпшення на 40% за оцінкою Міжнародного товариства спондилового артриту) після 14 тижнів лікування. До вторинних кінцевих точок належать: досягнення ванни на 14-му тижні лікування Частка пацієнтів з індексом активності хвороби хвороби Бехтерева (BASDAI) 50 та частковою ремісією ASAS (PR), оцінка активності хвороби Бехтерева (ASDAS), дослідження МРТ канадського спондилоартриту Оцінка асоціації (SPARCC) (хребет), індекс функції Бехтерева спондиліту ванни (BASFI) змінюється від вихідного рівня. Другий етап дослідження - це відкритий період продовження для оцінки довготривалої безпеки, переносимості та ефективності Rinvoq у пацієнтів, які завершили перший етап.

Результати першого етапу дослідження показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: на 14-му тижні лікування група лікування Rinvoq (15 мг один раз на день) досягла ASAS40 (оцінка Міжнародного товариства спондилового артриту покращилася на 40% порівняно з група плацебо)%) частка пацієнтів подвоїлася (52% проти 26%, р< 0,001).="" згідно="" з="" багаторазовими="" корекціями,="" на="" 14-му="" тижні="" лікування,="" порівняно="" з="" групою="" плацебо,="" лікування="" rinvoq="" мало="" статистично="" значущі="" відмінності="" у="" таких="" показниках:="" asdas,="" мрт="" хребта="" sparcc,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" виходячи="" з="" номінального="" значення="" p,="" інші="" кінцеві="" точки,="" крім="" wpai,="" значущі.="" у="" цьому="" дослідженні="" безпека="" rinvoq="" при="" лікуванні="" ас="" узгоджується="" з="" іншими="" раніше="" повідомленими="" дослідженнями="" лікування,="" включаючи="" ревматоїдний="" артрит,="" атопічний="" дерматит="" та="" псоріатичний="" артрит.="" нових="" значних="" ризиків="" для="" безпеки="" виявлено="" не="">

Хвороба Бехтерева (ХВ) - це хронічне, прогресуюче запальне захворювання, яке починається в ранньому дорослому віці і викликає біль і скутість у хребті. На додаток до біологічних засобів, можливості лікування обмежені для пацієнтів, які мають недостатню реакцію на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) або мають протипоказання. Результати дослідження SELECT-AXIS 1 підкреслюють потенціал Rinvoq як додаткового варіанту лікування пацієнтів з АС.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Rinvoq є упадацитиніб, який є пероральним селективним та оборотним інгібітором JAK1, виявленим та розробленим AbbVie. Він розробляється для лікування декількох імунно-опосередкованих запальних захворювань. JAK1 - це кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології багатьох запальних захворювань.

У серпні 2019 року Rinvoq отримав першу в світі партію' в США для лікування дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) середньої та важкої активності з недостатньою або непереносимістю метотрексату (MTX). У грудні 2019 року Rinvoq був схвалений Європейським Союзом для лікування дорослих пацієнтів із середньою та важкою формою РА, які не мали недостатньої відповіді або непереносимості до одного або декількох антиревматичних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD). При РА затверджена доза Rinvoq становить 15 мг.

В даний час Rinvoq лікує псоріатичний артрит (PsA), RA, аксіальний спондилоартрит (axSpA), хворобу Крона (CD), атопічний дерматит (AD), виразковий коліт (UC), гігант. Клінічне дослідження III фази клітинного артеріїту (GCA) триває .

У червні цього року AbbVie повідомив, що подав нову заявку на показання до Rinvoq (упадацитиніб, 15 мг, один раз на день) в США та Європейському Союзі для лікування дорослих пацієнтів з активним ПСА.

Галузь дуже оптимістично дивиться на перспективи бізнесу Rinvoq' Організація досліджень фармацевтичного ринку EvaluatePharma раніше оприлюднила звіт, в якому прогнозується, що загальний обсяг продажів Rinvoq'