BeyondSpring Перший у своєму класі новий лікарський засіб Пленабулін збирається подати нову заявку на ліки

Нещодавно BeyondSpring оголосив, що компанія' s" перший у своєму класі" новий препарат, плінабулін, знаходиться у важливому спринтерському етапі. Очікується, що найближчим часом буде подано нові заявки на перелік лікарських засобів до Національної адміністрації медичних виробів Китаю (NMPA) та FDA США, і, як очікується, це буде до 2021 року.

Плінабулін - активатор фактора обміну гуанінових нуклеотидів (GEF-H1), який може націлювати та змінювати мікросередовище пухлини та руйнувати кровоносні судини пухлини за допомогою різноманітних механізмів дії. Повідомляється, що він може активувати зрілі дендритні клітини. Дендритні клітини є найпотужнішими спеціалізованими антигенпрезентаційними клітинами (APC) в імунній системі організму' вони відіграють важливу роль у імунотерапії пухлин.

В даний час проводяться багаторазові багатоцентрові клінічні випробування фази 3 плінабуліну, одним з яких є клінічне дослідження плінабуліну в поєднанні з доцетакселом при лікуванні недрібноклітинного раку легенів (НДКРЛ), а двома іншими є плінабулін у профілактика хіміотерапії середнього або високого ризику Клінічне дослідження нейтропенії (ЦІН).

Варто зазначити, що в червні цього року плінабулін оголосив, що проміжний аналіз клінічного випробування фази 3 PROTECTIVE-2 (106 дослідження) принабуліну на важку нейтропенію, спричинену хіміотерапією, досяг основної кінцевої точки дослідження.

Нейтрофіли є типом білих кров’яних тілець і є основним засобом боротьби з інфекцією. Статистика показує, що пацієнти з нейтропенією більш сприйнятливі до бактеріальних інфекцій. Публічні дані показують, що понад 60 000 пацієнтів щороку госпіталізують з приводу нейтропенічної лихоманки, а нейтропенія вражає від 7% до 65% пацієнтів, які отримують хіміотерапію.

Доклінічні дослідження показали, що плінабулін може запобігати нейтропенії, спричиненій хіміотерапевтичними препаратами з різними протипухлинними механізмами. Клінічні дані, які в даний час відображаються за допомогою плінабуліну, означають, що очікується, що він запропонує нові варіанти лікування пацієнтам з ЦІН. Раніше BeyondSpring оголосив, що проміжні результати клінічного дослідження фази 3 є значними та вищими, що стало першим проривом у лікуванні та клінічною користю показань CIN за останні 30 років. За результатами цього клінічного дослідження, як очікується, плінабулін прискорить своє затвердження для включення до списку в Китаї та США.