Erleada (апалутамід): швидке, глибоке та тривале зниження простат-специфічного антигену (PSA)--2/2

Крім того, переважна більшість пацієнтів у всій досліджуваній групі (83,5%, незалежно від раси) досягли 50% зниження рівня ПСА (реакція ПСА50) протягом 6 місяців після початку лікування Ерлеада та 86% зниження рівня ПСА протягом 12 місяців. Ці результати узгоджуються з реакцією на ПСА, про яку йдеться в дослідженні SPARTAN. Дослідження SPARTAN показало, що у 90% пацієнтів спостерігалося зниження рівня ПСА на> 50% протягом 3 місяців після початку лікування Ерлеада, а відповідь збереглася протягом 12 місяців після початку лікування.

Бенджамін Ловентрітт, доктор медичних наук, провідний дослідник дослідження та директор програми лікування раку передміхурової залози Chesapeake Urology, сказав:"Поза межами клінічних випробувань медичні працівники прагнуть гарантувати, що терапія може принести користь пацієнтам, які отримують лікування в реальному світі. Високий рівень дотримання та сильне зниження рівня PSA є дуже обнадійливим. Ці результати підтверджують використання Erleada у різних популяціях для затримки прогресування захворювання та метастазування у пацієнтів з nmCRPC."

На сьогоднішній день опубліковані результати Erleada' включають дані понад 2000 пацієнтів у фазі 3 клінічних досліджень. Erleada продемонстрував статистично значуще покращення загальної виживаності (OS) із стабільною безпекою, підтримуючи якість життя пацієнтів, пов’язану зі здоров’ям, за двома затвердженими показаннями mCSPC та nmCRPC. На даний момент Erleada схвалена в більш ніж 74 країнах.

хімічна структура апалутаміду

Erleada – це нове покоління інгібіторів андрогенних рецепторів (АР), які можуть допомогти блокувати активність чоловічих гормонів (наприклад, гормон тестостерону) та затримати прогресування захворювання. У Сполучених Штатах Erleada вперше був схвалений FDA в лютому 2018 року для лікування дорослих пацієнтів з неметастатичним резистентним до кастрації раком передміхурової залози (nmCRPC) з високим ризиком метастазування. Це схвалення робить Erleada першим у світі препаратом' для лікування nmCRPC. У вересні 2019 року FDA схвалило нове показання до препарату Erleada для лікування пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози, чутливим до кастрації (mCSPC).

У Китаї Erleada отримав прискорене схвалення у вересні 2019 року для лікування дорослих пацієнтів із неметастатичним кастраційно-резистентним раком передміхурової залози (nmCRPC) з високим ризиком метастазування. У травні 2019 року Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Національного управління медичних продуктів надав Ansenke®"пріоритетний огляд" кваліфікації завдяки очевидним клінічним перевагам, і включив Ansenke® до другої партії клінічно необхідних нових препаратів за кордоном. Ерлеада (апалутамід) є першою затвердженою програмою лікування nmCRPC в Китаї, а також ще одним інноваційним рішенням, запровадженим Сіаном Янсеном у вітчизняну сферу раку передміхурової залози після Zeke® (Абиратерон ацетат). Раніше Zeke® був схвалений у 2015 та 2018 роках для використання в комбінації з преднізолоном або преднізолоном для лікування пацієнтів з mCRPC та вперше діагностованих пацієнтів з mCSPC високого ризику.

У серпні 2020 року з’явилися нові показання для Ерлеади (апалутамід) був схвалений Національним управлінням харчових продуктів і медикаментів для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози, чутливим до ендокринної терапії (mHSPC). Варто зазначити, що в лютому 2020 року показання Ansenke®'s mHSPC знову було надано"пріоритетний огляд" кваліфікація Національною адміністрацією медичних продуктів. Очікується, що схвалення цього показання задовольнить невідкладні медичні потреби пацієнтів із поширеним раком передміхурової залози в Китаї.

У 2020 році глобальні продажі Erleada' досягли 760 мільйонів доларів США. Промисловість дуже оптимістично дивиться на бізнес-перспективи Erleada' Відповідно до прогнозного звіту, опублікованого EvaluatePharma, агентством з дослідження фармацевтичного ринку, глобальні продажі Erleada' у 2024 році очікуються на рівні 2,115 мільярда доларів США.