Eli Lilly / Incyte Olumiant успішно лікує важку алопецію Areata 3 фаза Клінічний успіх: Значно сприяють відростанню волосся!

Елі Ліллі та його партнер Incyte нещодавно оголосили про позитивні результати дослідження фази 3 BRAVE-AA2, що оцінює пероральний інгібітор JAK Olumiant (барицитиніб) для лікування важкої золотої алопеції (АА) у дорослих. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку двох доз Olumiant (2 мг, 4 мг один раз на день). Результати показали, що на 36-му тижні лікування дослідження досягло первинної кінцевої точки ефективності: у пацієнтів, які отримували дві дози Olumiant, спостерігалося статистично значуще поліпшення відростання волосся на шкірі голови порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Варто згадати, що BRAVE-AA2 - це перше дослідження фази 3, яке дає позитивні результати у пацієнтів з АА. Дані чергового дослідження фази 3 барицитинібу при АА будуть надані у першій половині цього року. Детальні результати проекту BRAVE будуть оприлюднені на майбутній медичній конференції та опубліковані в рецензованому журналі що пізніше цього року. АА є другим потенційним терапевтичним показанням для барицитинібу в галузі дерматології після атопічного дерматиту (АД).

Активним фармацевтичним інгредієнтом Olumiant&# 39 є барицитиніб, який є пероральним інгібітором JAK1 / JAK2, виявленим Incyte та розробленим Eli Lilly за ліцензією Incyte. У листопаді 2020 року Olumiant отримав схвалення ЄС щодо другого показання для лікування дорослих пацієнтів з середньою та важкою формою АТ, придатних для системної терапії. Варто згадати, що Olumiant - перший у світі інгібітор JAK № 39, схвалений для лікування атопічного дерматиту (АД).

Золота алопеція (АА) - це аутоімунне захворювання, яке може спричинити лущення волосся на шкірі голови, обличчя та інколи на інших частинах тіла. В даний час не існує препаратів, затверджених FDA США для лікування АА. Раніше FDA США призначила препарат для прориву барицитинібу (BTD) для лікування АА. BTD - це новий канал огляду лікарських засобів, створений FDA у 2012 році. Він має на меті прискорити розробку та аналіз для лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, і є попередні клінічні докази того, що препарат знаходиться в одному або декількох нових лікарських засобах значно покращили клінічно значущі кінцеві точки. Препарати, отримані від BTD, можуть отримати більш детальні вказівки, включаючи посадових осіб FDA під час розробки, щоб забезпечити пацієнтам нові способи лікування в найкоротші терміни.

BRAVE-AA2 - це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3, в якому було залучено 546 випадків з оцінкою важкої алопеції (SALT) ≥50 (тобто алопеція шкіри голови ≥50%) і нині важкою АА напади тривають Дорослі, яким виповнилося 6 місяців, але не більше 8 років. Дослідження включало різні групи пацієнтів з різних країн, включаючи Китай.

Результати безпеки барицитинібу в дослідженні BRAVE-AA2 узгоджуються з його встановленим профілем безпеки у пацієнтів з ревматоїдним артритом (РА) та атопічним дерматитом (АД). У дослідженні не зафіксовано смертей, основних несприятливих серцево-судинних подій (MACE) або венозних тромбоемболічних подій (VTE).

Доктор Бретт Кінг, доцент дерматології Медичного факультету Єльського університету, сказав:" Ці позитивні результати є дуже багатообіцяючими та свідчать про те, що барицитиніб може задовольнити нагальні потреби пацієнтів із золотою алопецією. Цей рівень якісних досліджень сприяє нашому розумінню цієї часто руйнівної хвороби. Необхідний для розуміння та лікування."

Лотос Маллбріс, доктор медичних наук, віце-президент з питань розвитку імунології в Eli Lilly, сказав: «Для пацієнтів із золотою алопецією алопеція не є косметичним станом. Це руйнівне аутоімунне захворювання. Вони втрачають не лише волосся. , Може мати значний психологічний вплив. Ми сподіваємось поділитися усіма даними загального проекту клінічного розвитку барицитинібу як першого потенційного препарату для лікування алопеції."

Активним фармацевтичним інгредієнтом Olumiant&# 39 є барицитиніб, який є селективним та оборотним інгібітором JAK1 та JAK2, який приймають всередину один раз на день. В даний час він перебуває в клінічній розробці для лікування різноманітних запальних захворювань та аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит (РА), псоріаз, діабетичну нефропатію, атопічний дерматит, системний червоний вовчак (СКВ) та ін. Є 4 типи ферментів JAK , а саме JAK1, JAK2, JAK3 та TYK2. Залежні від JAK цитокіни беруть участь у патогенезі різних запалень та аутоімунних захворювань, що припускає, що інгібітори JAK можуть широко застосовуватися у лікуванні різних запальних захворювань. У тесті на виявлення кінази барицитиніб продемонстрував у 100 разів сильніше пригнічення проти JAK1 та JAK2, ніж JAK3.

барицитиніб був виявлений Incyte та уповноважений Елі Ліллі. У США та понад 70 країнах барицитиніб схвалений для продажу під торговою назвою Olumiant для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом середньої та важкої форми (РА). В Європейському Союзі та Японії Olumiant також схвалений для лікування дорослих пацієнтів із середнім та важким атопічним дерматитом (АД).

При лікуванні РА затверджені дози Olumiant&# 39 в ЄС становлять 4 мг та 2 мг, а схвалені дози в США - 2 мг. Що стосується ліків, Olumiant приймають перорально один раз на день як окремий засіб або комбінують з метотрексатом (MTX) або іншими неревматичними терапіями, модифікованими не біологічними захворюваннями (небіологічні DMARD). Не рекомендується поєднувати Olumiant з іншими інгібіторами JAK або біологічними DMARD та потужними імунодепресантами (такими як азатіоприн та циклоспорин). Варто зазначити, що етикетка лікарських засобів Olumiant' США супроводжується попередженням у чорному полі, що вказує на ризик серйозних інфекцій, злоякісних пухлин та тромбозів.

В даний час барицитиніб також оцінюється в клінічних дослідженнях для лікування системного червоного вовчака (СЧВ), ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) та нової коронавірусної пневмонії (COVID-19).