Аабвіі в БТК інгібітор Імбрувіка США інформація про рецепт буде оновлена: включати 5-річні довгострокові дані

Абат нещодавно оголосив, що США харчових продуктів і медикаментів (FDA) прийняла цільові анти-рак наркотиків Imbruvica (ібруніб) в поєднанні з rituxiмаб (rituxiмаб) для лікування Waldenström's макроглобулінемії, WM) Довідкова новий препарат застосування (sNDA). WM є рідкісним і невиліковним Non-Лімфома Ходжкіна (НХЛ). SNDA спрямований на оновлення США рецептурних даних з Imbruvica шляхом аналізу даних на етапі III інновацій клінічних випробувань протягом більше 5 років. Це також найдовший наступні дані в даний час доступні для BTK лікування WM.

Імбрувіка-це оральный Бруон тирозин кіназа (БТК) інгібітор, спільно розроблений і комерціалізації Фармакоцикніки Джонсон & Джонсона і біотехнології. Імбрувіка була вперше схвалена як монотерапія для WM в 2015, ставши першим і єдиним FDA затверджений препарат для лікування WM. У 2018, Імбрувіка також була схвалена в поєднанні з rituxiмаб для лікування WM, ставши першою нехіміотерапією комбінованої терапії для WM. В даний час Імбрувіка є єдиним інгібітором БТК, затвердженим для лікування WM.

Нововведення (PCYC-1127) дослідження було проведено в раніше необроблених пацієнтів WM і пацієнти з рецидив/вогнетривкої WM, і оцінили ефективність і ефективність Imbruvica + rituxiмаб режим у порівнянні з режиму rituxiмаб + плацебо. Безпеки. Раніше опубліковані результати показали, що після серединного подальшої діяльності з 30 місяців, Імбрувіка + rituxiмаб-лікувалися пацієнти значно поліпшили безхвозіе виживання в порівнянні з rituxiмаб + плацебо (прогресія-вільна виживаність: 82% проти 28%, HR = 0.20, p<0.001). the="" results="" of="" the="" long-term="" analysis="" from="" the="" study="" will="" be="" announced="" at="" a="" future="" medical="">

Danelle Джеймс, керівник глобального розвитку для Імбрувіка, Дочірнє підприємство Фармакоцикніки Абена, сказав: "оскільки Імбрувіка став першим FDA затверджений препарат для WM більше п'яти років тому, він значно змінив цю рідкісну, невиліковних Non-Хо chikin лімфома лікування шаблоном. Ця остання програма буде зміцнювати як Імбрувіка надає інноваційні варіанти лікування для пацієнтів WM і наші зобов'язання підтримати цю спільноту пацієнтів ".

WM зазвичай впливає на людей похилого віку, в основному в кістковому мозку, хоча лімфатичних вузлів і селезінки можуть також впливати. У Сполучених Штатах, є приблизно 2 800 нових випадків WM щороку. У травні 2020, Національна комплексна мережа раку (NCCN) рекомендував Імбрейвіка з або без rituxiмаб як перший вибір для пацієнтів з WM, в тому числі клас I пріоритет режим для WM первинної обробки.

Д-р Меметій а. Димпулос, головний дослідник інновацій, професор і голова департаменту клінічної терапії Національного медичного коледжу Афін і Capodister університетської школи медицини, сказав: "ми досягли значного прогресу в лікуванні WM. Поки кілька років тому, варіанти лікування хвороби як і раніше дуже обмежені, в тому числі хіміотерапії. Нововведення дослідження продовжує забезпечувати сильні клінічні докази для підтримки довгострокового використання Імбрувіка в поєднанні з rituxiмаб в першому і другому рядку лікування WM пацієнти.

11 Показання для 6 захворювань: продажі будуть досягати 6 800 000 000 доларів США в 2020 і $9 500 000 000 в 2024

Імбрувіка – перший Бруон тирозин кіназа (БТК) інгібітор, який слід приймати перорально раз на день. Вона чинить Протипухлинна ефект шляхом блокування БТЗ, необхідних для поширення раку клітин і метастазів. BTK є ключовим сигнальна молекула в B-клітинного рецептора сигналізації комплексу, і відіграє важливу роль у виживанні і метастазування злоякісних клітин в і багато інших важких виснажливих захворювань. Імбрувіка може блокувати сигнальні шляхи, які посередником неконтрольованої проліферації і поширення клітин B, допомогти вбити і зменшити кількість ракових клітин, і затримка прогресування раку. В клінічних випробуваннях, однорецептурних препаратів і комбінованої терапії продемонстрували потужні ефективності проти широкого спектру гематологічних злоякісних.

З моменту свого запуску в 2013, Imbruvica отримала 11 FDA схвалення в загальній складності 6 областей хвороби, включаючи 5 B-клітинної раку крові і хронічних трансплантат проти приймаючої хвороби (сс3): хронічні з або без мутації 17p видалення (del17p) Лімфоцитарна лейкемія (CLL), мала лімфоцитарна лімфома (SLL) з або без мутації видалення 17p (del17p), Вальденстром макроглобулінемії (WM), раніше обробляли мантію клітинної лімфоми (МСЛ), маргінальної зони лімфоми (MZL), яка вимагає систематичного лікування і отримав принаймні один Anti-CD20 терапії , хронічна трансплантат проти приймаючої хвороби (Сцvhd), який не вдалося лікування з однією або кількома системними терапії.

На сьогоднішній день, Імбрювіка була використана в затверджених вказівок для лікування більш ніж 200 000 пацієнтів по всьому світу, у тому числі 5 300 WM пацієнтів у Сполучених Штатах.

В даний час, абат і Джонсон & Джонсон просуваються величезний проект Imbruvica клінічних пухлин розвитку. Промисловість дуже оптимістично про перспективи бізнес Imbruvica. У січні цього року, стаття, опублікована в Топ-Міжнародний журнал "природні-наркотики виявлення огляд" (Top прогнози продукції за 2020) передбачив, що глобальні продажі Імбрувіца в 2020 досягне $6 818 000 000. Оцінатефарма, фармацевтичної організації дослідження ринку, також прогнозує, що Імбрувіка буде додати $1 000 000 000 в продажах в 2020. З триваюче проникнення ринку і збільшення показань, глобальні продажі досягне $ $9 500 000 000 в 2024.