Кабенува: можна успішно впровадити в широкий спектр медичних практик навіть під час COVID-19!

ViiV Healthcare - компанія, що займається дослідженнями та розробкою ліків проти ВІЛ/СНІДу, контрольована GlaxoSmithKline (GSK) та Pfizer та Shionogi. Нещодавно компанія оголосила про позитивні результати тривалої дії програми ВІЛ Cabenuva (каботегравір/рилпівірин, CAB/RPV) Фаза 3 НАСТРІЙТИ випробування на 11-й науковій конференції з питань ВІЛ-інфекції (IAS) 2021 року. Це дослідження включало людей, які живуть з ВІЛ та медичні бригади, а також збігаються з пандемією COVID-19. Оприлюднені на зустрічі 12-місячні результати показали, що Кабенува може бути успішно впроваджена у низку медичних середовищ у Сполучених Штатах. Медична група з широкого спектра ВІЛ-клінік у США повідомила, що лише 1-3 місяці досягали оптимізованого впровадження Кабенуви раз на місяць, а впровадження прийнятне, доцільне та здійсненне. Більшість пацієнтів у дослідженні (74%) повідомили, що навіть під час COVID-19 практично немає перешкод для запису на місячну ін’єкцію.

Cabenuva (CAB/RPV) був розроблений ViiV у співпраці з підсилювачем Johnson &; Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Це перше повне рішення тривалої дії для лікування ВІЛ-1 інфекції у дорослих. Кабенува поставляється у вигляді комбінованої упаковки двох ін’єкційних препаратів (ViiV' каботегравір [CAB, Cabotvir] та Johnson& Johnson' рилпівірин [RPV, рилпівірин]). Серед них Каботвір є інгібітором передачі ланцюга інтегрази ВІЛ-1 тривалої дії, а рипівірин-ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази тривалої дії.

У Сполучених Штатах у січні 2021 року було затверджено введення ін’єкцій Кабенува один раз на місяць (лише 12 разів на рік), і його показаннями є: для лікування, отримання стабільного режиму та досягнення вірусологічної супресії (РНК ВІЛ-1&; 50 копій/мл). Немає анамнезу про неефективність лікування, а також немає відомих або підозрюваних резистентності до Каботвіру або Рипавірину у дорослих з ВІЛ-1 інфекцією, що замінює їх нинішню антиретровірусну (АРВ) схему.

У Європейському Союзі у грудні 2020 року була затверджена програма тривалої дії CAB/RPV: Vocabria (ін’єкція каботегравіру та таблетки) у поєднанні з Rekambys (ін’єкція рилпівірину) та Edurant (таблетки рилпівірину) для отримання стабільної програми АРВ досягла вірусологічного придушення. з ВІЛ-1. В Європейському Союзі цю тривалу терапію (ін’єкція каботегравіру + рилпівірину) можна вводити раз на місяць або кожні 2 місяці.

Особливо варто згадати, що режим тривалої дії CAB/RPV-це перша у світі' повна і тривала дія режиму лікування ВІЛ. Його вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції (ІМ) щомісяця або кожні 2 місяці. Затвердження препарату на ринку є знаковою віхою та призведе до революції у лікуванні ВІЛ. Він змінюватиметься від перорального введення 365 днів на рік до одного разу на місяць або кожні 2 місяці, і протягом року потрібно лише 12 ін’єкцій або лікування. 6 разів.

Випробування CUSTOMIZE було розпочато у 2019 році. Це однорічне, багатоцентрове, однорічне дослідження для визначення успішної інтеграції схеми тривалої дії CAB/RPV (що вводиться раз на місяць) у різноманітні клінічні практики в методи Сполучених Штатів. У дослідженні взяли участь 115 ВІЛ-інфікованих людей та 24 медичні працівники та оцінили серію клінічних типів, включаючи приватні клініки, університетські лікарні, федерально сертифіковані медичні центри та інтегровані медичні системи з різними географічними та демографічними показниками. Первинною кінцевою точкою була зміна реакції респондента&№ 39 на прийнятність, придатність та доцільність під час дослідження місця ін’єкції від базової перевірки до 12 -го місяця.

Результати опитування показують, що незалежно від клінічного типу переважна більшість медичного персоналу (96%, n=22/23) погоджуються або повністю погоджуються з тим, що довготривале рішення CAB/RPV можливе у їх клініках, а більшість (78 %, n=18/23) вважали, що найкраща реалізація була досягнута лише за 1-3 місяці, лише з незначними коригуваннями логістики клініки. ВІЛ-інфіковані особи, які брали участь у дослідженні, погодилися з тим, що схема тривалої дії CAB/RPV є прийнятною та придатною для впровадження, і переважна більшість пацієнтів (97%, n=99/102) виявили зацікавленість продовжувати отримувати її після кінець 12-го місяця дослідження Цей режим тривалої дії не є щоденним оральним лікуванням.

Окрім оцінки застосування програми тривалої дії CAB/RPV у медичній практиці в США, випробування CUSTOMIZE також оцінило безпеку та ефективність цієї програми тривалої дії. Протягом усього дослідження результати показали, що 100% пацієнтів з наявними даними про вірусне навантаження підтримували вірусологічну супресію (РНК ВІЛ-1 [ГГ] lt; 50 копій/мл, n=102), і вірусологічної недостатності не спостерігалося. Найпоширенішою загальною несприятливою подією була реакція на місці ін’єкції, яка сталася у 72% (78/109) пацієнтів, яким вводили ≥1 ін’єкцію протягом 12-місячного періоду.

Доктор Меггі Чарногорський, керівник науково -дослідної роботи з інновацій та впровадження ViiV, сказала: «Для медичних працівників щомісячні ін’єкції для лікування ВІЛ - це нова практика, і деякі люди очікують перешкод у процесі впровадження. Протягом року Навіть з урахуванням додаткових викликів COVID-19 перешкоди, з якими, на їхню думку, зіткнуться медичні працівники та пацієнти, не настільки тривожні, як спочатку вважалося. Що ще важливіше, ризик провалу довгострокової програми CAB/RPV був низьким. Це відображено у даних, які показують, що всі ВІЛ-інфіковані люди, які брали участь у дослідженні, підтримували вірусну супресію, і багато пацієнтів виявили, що щомісячні відвідування з їхніми медичними працівниками були цінними та мали позитивний вплив на загальну медичну допомогу."