ibrexafungerp досягає критичної фази 3 клінічної кінцевої точки для лікування гінекологічних грибкових інфекцій

Scynexis оголосив, що вивчає пероральний антибактеріальний препарат ibrexafungerp, і досяг первинних та вторинних кінцевих показників другої ключової фази 3 клінічного випробування VANISH-306 для пацієнтів з вульвовагінальним кандидозом (VVC). Відповідні дані випробування допоможуть Scynexis подати нову заявку на наркотики (NDA) для ibrexafungerp для лікування хворих на ВВК у другій половині цього року.

Вульвовагінальний кандидоз є другою за поширеністю вагінальною інфекцією у жінок. Викликається Candida albicans. В основному проявляється сверблячкою, печінням та ненормальною лейкореєю вульви. . У всьому світі 70% -75% жінок були заражені хоча б раз у житті, а 6% -8% жінок рецидивували на ВВК. В даний час загальною терапією є місцеві місцеві місцеві або пероральні протигрибкові препарати азолу. На сьогоднішній день флуконазол є єдиним пероральним препаратом, затвердженим FDA для лікування пацієнтів з гострим ВВК. Пацієнтам, які виробили резистентність до флуконазолу, вони терміново потребують нових методів терапії для лікування захворювання.

Ібрексафунгерп - це новий інгібітор глюканової синтази, який поєднує хорошу активність інгібіторів глюкан синтази з потенційною гнучкістю при пероральному та внутрішньовенному введенні, і, як очікується, він буде широко застосовуватися в стаціонарних та амбулаторних умовах. В даний час препарат розробляється для лікування грибкових інфекцій, в основному спричинених Candida та Aspergillus. Дослідження in vitro та in vivo показали широкий спектр протигрибкової активності. Раніше FDA в США надало кваліфікаційну кваліфікацію продукту інфекційних захворювань ibrexafungerp (QIDP), швидку кваліфікацію та кваліфікацію ліків-сиріт.

VANISH - 3 06 - рандомізоване, подвійне сліпе, фазове 3 клінічне дослідження контрольної групи, що містить плацебо, для оцінки ефективності перорального прийому ібрексафунгерну при лікуванні хворих на ВВК. Результати випробування показали, що порівняно з групою плацебо на 10 -й день лікування {{{5}}. 3% пацієнтів, які отримували ібрексафунгерп, досягли первинної кінцевої точки клінічне вилікування, тобто всі вагінальні ознаки та симптоми після лікування (S& S, діапазон балів від 0 до 18) ​​повністю знижуються. {{9}}. 5% пацієнти досягли вторинної кінцевої точки мікологічного викорінення. 72. 3% пацієнтів досягли клінічного поліпшення, тобто піхвові ознаки та симптоми досягли 0 або 1. На 2 5 день спостереження 7 3. 9% пацієнтів&# 3 9; симптоми були повністю усунені.

GG quot; Ми дуже задоволені результатами випробування VANISH-306, що відповідає результатам раніше повідомлених результатів дослідження VANISH-303, і ​​підтримує ефективність та безпеку перорального ібрексафунгерну як нової терапії для пацієнтів з ВВК," ; Головний лікар медичної служби SCYNEXIS Девід Ангуло сказав: "Двотазові дослідження 3 також підтвердили стійкий клінічний ефект від ibrexafungerp на 25 день спостереження, що відповідає результатам фаза 2 b DOVE дослідження. У той же час, ми продовжуватимемо просуватися на етапі клінічного дослідження 3 КАНДЛ для оцінки ефективності ібрексафунгерп у запобіганні повторних вагінальних дріжджових інфекцій. Ми з нетерпінням чекаємо отримання найвищих даних для лікування цього показання у другій половині 2 021."