Перший лікувальний засіб проти раку мікробіоти компанії Genom GG, затверджений FDA

Геном&підсилювач; Компанія оголосила, що Американська адміністрація з контролю за продуктами харчування та ліками (FDA) прийняла заявку на дослідження нового препарату GEN-00 1 ' . avelumab - це анти-PD-L 1 антитіло, спільно розроблене та продане німецькою Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) та Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 - кандидатський терапевтичний препарат для пероральної мікробіоти, який має на меті імуномодулюючу активність, тим самим приносячи потенційну синергію з інгібіторами імунної контрольної точки. GEN-001 включає в себе один штам бактерій, виділених з кишечника здорових людей-добровольців, і було показано, що активує дендритні клітини, макрофаги та Т-клітинні реакції. У доклінічних дослідженнях, підвищуючи ефективність пригнічення росту пухлинних моделей, чутливих до інгібіторів імунної точки протікання та стійких до лікарських засобів, GEN-001 продемонстрував найкращі безпечні та синергетичні ефекти комбінованих інгібіторів імунної контрольної точки.

З цього дозволу геном& Компанія буде єдиним спонсором для проведення перших людських випробувань протиракової мікробіоти та анти-PD 1 / анти-PD-L 1 комбінованої терапії в Азії. Фаза 1 / 1 b клінічне випробування розпочнеться в клінічній базі США, і перший пацієнт, як очікується, буде зарахований протягом цього року.

У січні цього року підсилювач геному GG; Компанія підписала угоду про співпрацю та поставку клінічних досліджень з німецькою Darmstadt Merck Group та Pfizer для оцінки безпеки та толерантності терапії GEN-001 та авелумабу для лікування численних показань раку. Це спільне випробування має на меті бути першим дослідженням на людях, включаючи збільшення дози та розширення когорти для оцінки безпеки та початкової ефективності.