Комбінована терапія BMS / Exelixis Opdivo + Cabometyx демонструє значну користь для виживання!

Bristol-Myers Squibb (BMS) та його партнер Exelixis нещодавно оголосили про терапію Opdivo (рівеньлумаб) проти PD-1 у поєднанні з цільовим протипухлинним препаратом Кабометикс (кабозантиніб) на результатах віртуальної конференції Європейського товариства медичної онкології (ESMO) 2020 року. основне дослідження III фази CheckMate-9ER для нирково-клітинної карциноми (РКС).

Результати показують, що у пацієнтів із розвиненою РСС, які раніше не отримували лікування, порівняно із першим лінією стандартних препаратів для догляду Sutent (сунітиніб, інгібітор тирозинкінази, розроблений Pfizer), спрямованість на імунізацію GG;" Схема застосування Opdivo + Cabometyx у всіх кінцевих точках ефективності продемонструвала значне покращення, включаючи загальну виживаність (OS), виживання без прогресування (PFS), частоту об’єктивної відповіді (ORR) та тривалість відповіді (DOR).

Конкретні дані такі: (1) Що стосується ОС, група Opdivo + Cabometyx мала значно нижчий ризик смерті на 40% порівняно з групою Sutent (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40- 0,89; р=0,0010). Медіана ОС двох груп не була досягнута. (2) Що стосується PFS, первинної кінцевої точки дослідження, група Opdivo + Cabometyx подвоїлася порівняно з групою Sutent (медіана PFS: 16,6 місяців проти 8,3 місяців; HR=0,51; 95% ДІ: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" що="" стосується="" orr,="" група="" opdivo="" +="" cabometyx="" вдвічі="" перевищує="" групу="" sutent="" (56%="" проти="" 27%),="" а="" повна="" відповідь="" (cr)="" вища="" (8%="" проти="" 5%).="" (4)="" що="" стосується="" dor,="" група="" opdivo="" +="" cabometyx="" була="" довшою,="" ніж="" група="" sutent="" (медіана="" dor:="" 20,2="" місяця="" проти="" 11,5="" місяців).="" варто="" зазначити,="" що="" всі="" ці="" ключові="" результати="" ефективності="" узгоджуються="" із="" заздалегідь="" визначеними="" підгрупами="" ризиків="" міжнародного="" консорціуму="" баз="" даних="" метастатичного="" раку="" нирок="" (imdc)="" та="">

У дослідженні комбінація Opdivo та Cabometyx переносилась добре, що відображає відому безпеку імунотерапії та інгібіторів тирозинкінази (TKI) при лікуванні першої лінії запущеного РСС. Згідно з оцінкою Національної комплексної оцінки функції лікування раку в мережі (NCCN-FACT) Індекс симптомів нирок 19 (FKSI-19), у більшості моментів пацієнти, які отримували препарат Opdivo + Cabometyx, мали якість життя, пов’язану зі здоров’ям значно кращий, ніж у тих, хто отримував препарат Сутент.

На підставі результатів цього дослідження BMS та Exelixis' партнер ipsen відповідно подав до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) заявки на зміну Opdivo та Cabometyx Class II. 12 вересня EMA перевірила заявку на зміну типу II, підтвердила, що подані документи були заповнені, та розпочала процес централізованого розгляду EMA. Крім того, BMS та Exelixis нещодавно заповнили відповідні заявки до FDA США.

Доктор Нік Ботвуд, тимчасовий директор з розвитку онкології BMS, сказав:" Ці дані є ще одним прикладом комбінованої терапії на основі імунотерапії, яка значущим чином збільшує виживання передових хворих на рак і консолідує наш традиційний потенціал у сечостатевій галузі. Opdivo - перший, який буде затверджений. Як інгібітор імунної контрольної точки для лікування другої лінії розширеного РСС; згодом Opdivo + Yervoy була першою подвійною імунотерапією, затвердженою для лікування першої лінії певних пацієнтів із розвиненим РСС. Завдяки дослідженню CheckMate-9ER, яке досягає сильних результатів, ми сподіваємось надати високоефективну комбіновану терапію Opdivo та Cabometyx пацієнтам із розвиненою РКС."

Нирково-клітинний рак (РКК) - найпоширеніший тип раку нирок у дорослих, щорічно спричиняючи понад 140 000 смертей у всьому світі. Захворюваність на РКЗ серед чоловіків приблизно вдвічі перевищує кількість захворювань серед жінок, а найвища в Північній Америці та Європі. У всьому світі 5-річна виживаність пацієнтів з діагнозом метастатичний або запущений рак нирок становить лише 12,1%. В останні роки, хоча і було досягнуто певного прогресу в лікуванні, для продовження виживання все ще потрібні додаткові варіанти лікування.

Результати дослідження CheckMate-9ER чітко доводять, що Opdivo та Cabometyx" імунний + націлений на GG; Програма комбінованого лікування для лікування першої лінії пацієнтів із запущеним або метастатичним РКС входить до ключових показників ефективності виживання без прогресування (PFS) та загальної виживаності (OS) Клінічно значущим поліпшенням. Крім того, поєднання Opdivo та Cabometyx має хорошу безпеку. Якщо схвалено, Opdivo та Cabometyx" імунний + націлений на" комбінація забезпечить важливе, нове лікування першої лінії для пацієнтів із запущеною або метастатичною нирково-клітинною карциномою (РКС), які раніше не отримували лікування.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Cabometyx є кабозантиніб, який є інгібітором тирозинкінази (TKI), який надає протипухлинний ефект, націлюючись на сигнальні шляхи MET, VEGFR2 та RET. Він може вбивати пухлинні клітини, зменшувати метастази та інгібувати судини. генерувати. У США, Європейському Союзі, Японії та інших країнах та регіонах світу Cabometyx був схвалений для лікування пацієнтів із розвиненою нирково-клітинною карциномою (РКС) та пацієнтами з гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК), які раніше отримували сорафеніб (сорафеніб ).

Opdivo - запрограмований інгібітор імунної контрольної точки смерті-1 (PD-1), розроблений для унікального використання власної імунної системи' для відновлення протипухлинного імунітету, блокуючи взаємодію між PD-1 та його лігандами. Opdivo був першим, який був затверджений в Японії в липні 2014 року, і це перша імунотерапія PD-1, затверджена у всьому світі. В даний час Opdivo став важливим варіантом лікування різних видів раку.

Для лікування нирково-клітинної карциноми (RCC) Opdivo затвердив показання: (1) для пацієнтів із розвиненим RCC, які раніше отримували антиангіогенезну терапію; (2) у поєднанні з Yervoy (іпілімумаб, іпілімумаб, моноклональне антитіло Анти-CTLA-4) першої лінії лікування пацієнтів із прогресивним РКС середнього або високого ризику.