Інгібітор інгібітора PARP1 / 2 BeiGene Паміпаріб додав нову заявку на лістинг ліків, включену в попередній огляд!

Нещодавно BeiGene оголосила, що Центр оцінювання лікарських засобів (CDE) Національної адміністрації медичних препаратів (NMPA) надав пріоритет своїй новій заявці на наркотики (NDA) для інгібітора PARP1 та PARP2 інгібітора паміпарибу (Паміпаріб), що перебуває в процесі розгляду, препарат використовується для лікування пацієнти з запущеним раком яєчників, раком маткових труб або первинним раком очеревини, які раніше отримували принаймні дві лінії хіміотерапії та переносять хвороботворні або підозрілі на патогенні мутації BRCA. Варто зазначити, що памипариб NDA пройшов лише один тиждень від прийняття до включення до огляду пріоритетів.

Пріоритетний огляд - це процедура, створена для посилення управління реєстрацією лікарських засобів та прискорення розробки та збуту інноваційних препаратів з очевидними клінічними перевагами та нагальними клінічними потребами. Відповідно до&"Адміністративні заходи з реєстрації лікарських засобів GG"; (Наказ загальної адміністрації № 27), який буде впроваджений 1 липня 2020 року, регулюючий орган з питань наркотиків оптимізує процедури огляду та перегляд ресурсів для продуктів, які включені до першочергового огляду, і очікується обмеження часу перегляду Буде скорочено.

Паміпаріб - третій самостійно розроблений інноваційний препарат компанії BeiGene&№ 39, який також був включений до огляду пріоритетів за слідами Baizian® та Baiyueze®. Baizean® (tislelizumab, ін'єкція tislelizumab) - гуманізоване моноклональне антитіло до антитілових антитіл lgG4 рецептора смерті 1 (PD-1), яке було схвалено NMPA: використовується для лікування щонайменше пацієнтів другого ряду з рецидивуючим або рефрактерним класичним Ходжкіном лімфома (ХГЛ), що проходить системну хіміотерапію, застосовується для лікування недостатності хіміотерапії, що містить платину PD-L1, включаючи неоад'ювантну або ад'ювантну хіміотерапію, що прогресувала протягом 12 місяців, місцево просунуту або метастатичну уротелійну карциному (УК). Крім того, CDE прийняв заявку на продаж 3 нових показань до комбінованої хіміотерапії Bazaar®: одного для лікування пацієнтів із вдосконаленим плоскоклітинним неклітинним раком легенів першої лінії (NSCLC) та одного для лікування пацієнтів. з вдосконаленою некваммонозною НСКЛ першого ряду 1. Один предмет для лікування нерезектативних гепатоцелюлярних карцином (ГЦК), які пройшли попереднє лікування.

Брукінса (загальна назва: занубрутиніб) - інгібітор BTK нового покоління, незалежно розроблений BeiGene. Препарат був схвалений NMPA в червні цього року і став першим інгібітором BTK, що продається в країні, продається в Китаї для лікування 2 показань: пацієнти з лімфомою клітин мантії (MCL) у дорослих, які отримували принаймні одну терапію в минулому, і дорослі хронічні лімфоцитарний лейкемія (ХЛЛ) / дрібноклітинна лімфома (СЛЛ), які раніше отримували хоча б одну терапію. Варто згадати, що в листопаді 2019 року Brukinsa® (Brukinsa) отримав прискорене схвалення від FDA в США для лікування дорослих пацієнтів з MCL, які раніше отримували хоча б одну терапію. Це ознаменувало випуск нових китайських протиракових препаратів. Нульовий прорив" ;.

Рак яєчників займає десяте місце в рейтингу поширених онкологічних захворювань серед китайських жінок. У 2018 році було понад 50 000 нових випадків та понад 30 000 смертей. Більше 60% хворих на рак яєчників вже знаходяться в запущеній стадії, коли їм ставлять діагноз. Стандартне лікування раку яєчників включає операцію та післяопераційну хіміотерапію на основі платини. Серед хворих на рак яєчників понад 90% страждають на рак яєчників епітелію. Серед них близько 70% пацієнтів з епітеліальним раком яєчників все ще матимуть рецидивуючі захворювання після отримання терапії першої лінії та досягнення повної ремісії.

Паміпаріб (BGB-290) є інгібітором PARP1 та PARP2 у стадії розробки. Доклінічні моделі показують, що він має такі фармакологічні властивості, як проникнення гематоенцефалічного бар'єру та захоплення комплексів PARP-ДНК. Незалежно розроблений вченими BeiGene в Пекінському центрі розвитку RGG, памідариб в даний час проходить глобальний клінічний розвиток як монотерапія або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування різних злоякісних солідних пухлин. Поки що понад 1200 пацієнтів було включено до клінічних випробувань паміпарибу.

Хімічна структура памипариба (джерело зображення: medchemexpress.com)

NDA памипариба для лікування раку яєчників заснований на результатах 1/2 клінічного випробування (NCT03333915) памипариба для лікування пацієнтів із запущеним раком яєчників, раком маткових труб, первинним раком очеревини або перенесеним трипіднебезпечним молоком рак. У критичній фазі 2 частини випробування було зафіксовано 113 випадків високоякісного раку яєчників епітелію (включаючи рак фаллопієвої труби або первинний рак очеревини) або епітеліального раку яєчника високого ступеня (включаючи рак маткових труб або первинний рак очеревини), які отримали щонайменше дві стандартні хіміотерапії в минулому та проводили мутації BRCA1 / 2 у Китаї. Хворі на епітеліоїдну карциному ендометрію. Пацієнт отримував паміпариб перорально двічі на день по 60 мг кожен раз. Основною кінцевою точкою випробування є об'єктивна швидкість відповіді (ORR) на основі RECIST версії 1.1 стандарту оцінки ефективності солідних пухлин. Результати тестування будуть оголошені на майбутній медичній конференції.

В даний час BeiGene просуває проект глобального розвитку паміпарибу, оцінюючи його потенціал як окремий препарат або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, включаючи анти-PD-1 антитіло Bezean® (тіслейзумаб, ін'єкція тислілізумабу). Як препарат цілеспрямованої терапії, папіпаріб принесе нову надію на лікування хворих на рак яєчників у Китаї. Компанія оголосить клінічні дані, що підтримують нове застосування лікарських засобів протягом найближчих кількох місяців, а також інші клінічні результати, включаючи дані фази 3.