BeiGene Kyprolis (Карфільзоміб для ін'єкцій) Затверджено: Лікування дорослих пацієнтів з рецидивом / рефрактерним ММ!

BeiGene нещодавно оголосила, що Національна адміністрація медичних виробів (NMPA) умовно схвалила Kyprolis® (карфільзомібдля ін'єкцій), в поєднанні здексаметазон, для лікування: принаймні 2 методи лікування (включаючи протеасому інгібування) були отримані в минулому і імуномодулятори) у дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною (R / R) множинною мієломою (ММ).

BeiGene отримала дозвіл Кіпроліс в Китаї через стратегічне співробітництво з Amgen. Це перше схвалення Кіпроліса в Китаї. Множинна мієлома (ММ) - гематологічна злоякісна пухлина з невиліковною і високою частотою рецидивів. Схвалення Кіпроліса принесе дуже селективний і незворотний інгібітор протеасоми дорослим пацієнтам з рецидивом / рефрактерним ММ в Китаї.

Умовне схвалення Kyprolis ґрунтується на результатах випробувань фази 3 (CTR20160857), проведеного в Китаї. Дослідження проводилося на 123 пацієнтах з R/R ММ і оцінювало ефективність і безпеку Кіпролісу в поєднанні з дексаметазоном. Результати показали, що ефективність Кіпроліса у китайських пацієнтів, які раніше отримували кілька ліній терапії (медіана: 4 лінії), була приблизно такою ж, як і в інших глобальних дослідженнях.

Загальний рівень відповіді (ORR) основної кінцевої точки дослідження склав 35,8% (95% ДІ: 27,3, 44,9). Медіана виживання без прогресування (PFS), визначена незалежним комітетом з перегляду (IRC), становила 5,6 місяців (95% ДІ: 4.6, 6.5). Характеристики безпеки Кіпроліса у китайських пацієнтів, що спостерігаються в цьому дослідженні, узгоджуються з тими, що спостерігаються в глобальних дослідженнях, проведених у пацієнтів з R/R MM. У глобальних дослідженнях найбільш поширеними побічними реакціями Кіпроліса в поєднанні з дексаметазоном були анемія, діарея, втома, високий кров'яний тиск, лихоманка, інфекція верхніх дихальних шляхів, тромбоцитопенія, кашель, задишка і безсоння. Згідно з аналізом побічних ефектів у китайських пацієнтів, нових ризиків для безпеки не виявлено. Повне схвалення Кіпроліса буде залежати від результатів підтверджуючих клінічних випробувань.

Множинна мієлома (ММ) - невиліковне гематологічне злоякісне новоутворення, що характеризується повторними циклами ремісії та рецидиву. Хвороба є надзвичайно агресивним захворюванням, яке вражає плазматичні клітини кісткового мозку, і ці уражені плазматичні клітини замінюють нормальні клітини кісткового мозку. Хоча деякі пацієнти з ММ не мають симптомів, більшість пацієнтів діагностуються через пов'язані з ними симптоми. Ці симптоми включають переломи або біль, низький рівень червоних кров'яних клітин, втому, високий рівень кальцію, проблеми з нирками або інфекції.

Кіпроліс є незворотнім інгібітором протеасоми, що вводиться внутрішньовенно. Протеасома відіграє важливу роль у клітинній функції та зростанні, принижуючи пошкоджені або більше не потрібні білки. Було показано, що Кіпроліс блокує протеасому, викликаючи надмірне накопичення білків у клітині. У деяких клітинах Кіпроліс може викликати загибель клітин, особливо множинні клітини мієломи, тому що такі клітини, швидше за все, містять більшу кількість аномальних білків.

Кіпроліс був вперше схвалений для маркетингу в липні 2012 року. До теперішнього часу близько 150 000 пацієнтів у всьому світі отримали лікування Kyprolis. У Сполучених Штатах, Кіпроліс був схвалений: (1) в поєднанні з леналідомідом + дексаметазоном, або в поєднанні з дексаметазоном, або в поєднанні з даратумумабом + дексаметазоном, для лікування пацієнтів, які отримали першу лінію до третьої лінії лікування Дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерним ММ; (2) Як монотерапія, вона використовується для лікування дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерним ММ, які отримали принаймні лікування першої лінії.