Bayer Xarelto (рівароксабан) збирається бути затверджений в ЄС: Він використовується у дитячих пацієнтів для лікування венозної тромбоемболії (VTE) & Запобігання рецидиву ВТЕ!

Bayer нещодавно оголосив, що Комітет Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) видав позитивний огляд, який пропонує розширити маркетингову авторизацію антикоагулянту Xarelto (Рівароксабан (значення)), який є інгібіторами перорального фактора Кса, використовуються у дітей від народження до 18 років, у яких діагностовано венозну тромбоемболію (ВТЕ), включаючи тромбоз, пов'язаний з катетером (ЕПВ) та тромбоз венозної пазухи головного мозку (CVST), для лікування ВТЕ та запобігання рецидиву ВТЕ.

В даний час немає затверджених препаратів, які можуть бути використані для лікування дітей з ВТЕ. Xarelto в даний час використовується регулярно у дорослих пацієнтів з ВТЕ. Висновок CHMP буде представлений Європейській комісії (ЄК) для розгляду, яка зазвичай приймає остаточне рішення про перегляд протягом 2 місяців. У разі схвалення Xarelto стане першим інгібітором фактора Xa, затвердженим для лікування та профілактики ВТЕ у дитячих пацієнтів.

Після того, як ЄК прийняла рішення про оновлення інформації про продукт ЄС, Bayer подамо заявку на патентне продовження на 6 місяців. Це розширення продовжить патентний термін Xarelto в Європі до квітня 2024 року.

Доктор Йорг Мюллер, член виконавчого комітету Bayer Pharmaceuticals і глава R&D, сказав: "Хоча досягнення в медицині означають, що діти, які загрожують життю, живуть довше і здоровіше, варіанти лікування дітей з групи ризику ВТЕ все ще обмежені. Незалежно від віку ВТЕ є дуже серйозним ускладненням, тому пацієнтам різного віку слід продати відповідне лікування. Згідно з даними дослідження EINSTEIN-Jr Phase 3, як тільки Xarelto буде затверджений, він зможе базуватися на дитячому тромбозі, завершеному досі. Дані емболізації з найбільш масштабного і всеосяжного проекту клінічних досліджень забезпечує гарантію безпеки та ефективності».

Професор Крістоф Мале з кафедри педіатрії Медичного університету Відня, Австрія, сказав: «Наявність оральної рівароксабанової суспензії дозволить уникнути маніпуляцій формами дозування дорослих і значно зменшить кількість ін'єкцій, необхідних для стандартної антикоагулянтної терапії та відбору проб крові. Після схвалення Програма дитячого Лівошабану стане сприятливою альтернативною програмою лікування дітей з ВТЕ в майбутньому».

Позитивні думки CHMP огляду базуються на результатах ІІІ клінічного дослідження EINSTEIN-jr. Це дослідження є найбільшим педіатричне дослідження в історії для лікування ВТЕ і перше дослідження для оцінки прямого антикоагулянту для дітей до 17 років. У цьому дослідженні педіатри отримали таблетки Xarelto або нещодавно розроблені суспензії. Результати показують, що лікування Xarelto педіатричних пацієнтів з ВТЕ має аналогічний ризик рецидиву ВТЕ і аналогічний низький рівень кровотечі в порівнянні з поточною стандартною антикоагуляційною терапією. Його ефективність і безпека узгоджуються з результатами, які спостерігалися в попередніх дослідженнях дорослих пацієнтів VTE. .

EINSTEIN-Jr - це рандомізоване дослідження Фази III з відкритим маркуванням, в якому нараховувалися 500 дитячих пацієнтів (народжених до 17 років), у яких діагностували гостру ВТЕ і у яких почалася гепаринова терапія. У дослідженні ці педіатри отримали відкриту етикетку, скориговану на вагу дозу Xarelto (n=335, таблетки або суспензію) або стандартну антикоагулянтну терапію (n=165, нефракціонований гепарин, низькомолекулярний гепарин або Фондапаринукс [фондапаринукс] або перехід на антагоніст вітаміну К). Термін лікування становить 3 місяці, але діти до 2-х років з ВТЕ, пов'язаними з катетером, отримують 1 місяць лікування. Повторіть візуалізацію в кінці лікування. Основним показником ефективності дослідження є симптоматична рецидивна ВТЕ (смертельна або нефатальна), а основним результатом безпеки є поєднання важкої кровотечі та клінічно актуальної нетяжкої кровотечі.

На початку липня 2019 року результати дослідження EINSTEIN-Jr були оголошені на 27-й щорічній зустрічі Міжнародного товариства тромбозу і гемостазу (ISTH2019) в Мельбурні, Австралія. Результати показали, що дослідження досягло всіх попередньо визначених кінцевих точок: (1) Рецидивні події VTE були аналогічними в двох групах, а група лікування Xarelto була трохи нижчою за значенням (частота повторюваних подій VTE: 1,2% [n=4] проти 3,0 %[n=5]; HR=0.40, 95%CI: 0.11-1.41), у двох групах лікування не сталося жодної смертельної події ВТЕ. (2) Дві групи були схожі на клінічно релевантні кровотечі. Захворюваність групи лікування Xarelto та стандартної антикоагулянтної групи становить 3,0% (n=10, обидва були неособистими кровотечами) та 1,9% (n=3, 2 випадки серйозної кровотечі та 1 випадок) Несільна кровотеча) (HR=1.58, 95%CI: 0.51-6.27). (3) З точки зору композитної кінцевої точки (чистої клінічної користі) рецидиву ВТЕ та основної кровотечі захворюваність у групі лікування Xarelto становить 1,2%, а захворюваність у стандартній антикоагулянтній групі становить 4,2% (HR=0.30, 95%CI: 0.08-0.93). (4) Повторна візуалізація на базовому рівні і в кінці періоду лікування показала, що Xarelto був кращим, ніж стандартна антикоагулянтна терапія в поліпшенні навантаження тромбу (p=0.012): початкова кількість ВТЕ була повністю усунена, і група лікування Xarelto становить 38,5%, стандартна антикоагуляція Коагуляційна група становить 26,1% (загальна відповідь: 1.72, 95% CI: 1.12-2.69).

ВТЕ вражає людей різного віку. Поточне лікування ВТЕ у дітей зазвичай покладається на внутрішньовенені антикоагулянти і вимагає лабораторного моніторингу та коригування дози. Поки що дитячі програми лікування антикоагуляцій в основному базуються на екстраполяції спостережних даних і даних дорослих. Дослідження EINSTEIN-Jr являє собою великий просування в лікуванні дитячого ВТЕ.

Xarelto є найбільш широко використовуваним невітамінним антагоністом антагоніста антикоагулянту (NOAC) у світі. Він був затверджений для 9 терапевтичних показань, і показання різні в різних країнах. У порівнянні з іншими NOACs, Xarelto може допомогти широкому спектру груп пацієнтів, щоб запобігти різним венозної тромбоемболії (ВТЕ) і артеріальної тромбоемболії (ПДВ) захворювань.

У жовтні 2019 року Xarelto був схвалений FDA США для профілактики ВТЕ у госпіталізованих пацієнтів з гострими медичними захворюваннями, які мають ризик тромбоемболічних ускладнень, але не мають високого ризику кровотечі. З затвердженням цієї нової вказівки, Xarelto (Рівароксабан (значення))терапія може бути розпочата для цих пацієнтів під час їх госпіталізації, а лікування можна продовжувати після виписки. Загальна рекомендована тривалість становить 31-39 днів.

Xarelto був спільно розроблений Bayer і Johnson & Johnson, а препарат був схвалений в більш ніж 130 країнах світу. Johnson & Johnson відповідає за продажі на ринку США, а Bayer відповідає за ринки за межами США. У 2019 році світові продажі Xarelto досягли 6,35 млрд дол.