Антидіабетичний препарат для боротьби з діабетичним препаратом AstraZeneca був затверджений США FDA: Першим у світі інгібітором SGLT 2 для лікування серцевої недостатності!

Американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) нещодавно затвердила препарат AstraZeneca 0010010 # 39; гіпоглікемічний препарат Farxiga (китайська торгова назва: Andatang, загальне найменування: дапагліфлозин, дапагліфлозин) для нового показання щодо зменшення фракції викиду серцева недостатність (HFrEF) у дорослих пацієнтів (з цукровим діабетом типу 2 ) або для зниження ризику серцево-судинної (CV) смерті та госпіталізації серцевої недостатності. Зазначення було затверджено в ході розгляду пріоритетних завдань FDA.

Farxiga - перший селективний інгібітор глюкози натрію 2 (SGLT 2), який вводиться перорально один раз на день. Варто згадати, що Farxiga - це перший інгібітор SGLT 2, затверджений для лікування серцевої недостатності, зокрема: Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю Нью-Йорка (NYHA) класу II-IV функціонального класу зі зниженою фракцією викиду. Дані дослідницького етапу ІІІ етапу DAPA-HF показали, що у дорослих пацієнтів із HFrEF (з діабетом типу 2 ) або в поєднанні зі стандартним доглядом Farxiga покращив рівень виживання та зменшив потребу значно зменшити ризик виникнення Смерть CV та загострення серцевої недостатності (госпіталізація серцевої недостатності, невідкладні відвідування серцевої недостатності) складова кінцева точка на 2 6%.

У вересні 2019 FDA призначила кваліфікацію швидкої відстеження Farxiga (FTD) для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFpEF) із затримкою HFrEF або фракцією викиду, що знижує ризик смерті від серцево-судинної смерті (CV) або погіршення серцевої недостатності. У серпні 2019 ФД також нагородив Farxiga ще одним FTD для хворих на хронічну хворобу нирок (ХНЗ) з діабетом типу 2 , затримуючи прогресування ниркової недостатності та запобігаючи виникненню СС та смерті нирок.

У Сполучених Штатах Фарксига раніше була схвалена як монотерапія та як частина комбінованої терапії для дорослих з діабетом типу 2 для поліпшення контролю цукру в крові. У жовтні 2019 FDA також затвердила Farxiga для пацієнтів із діабетом 2 діабетом, серцево-судинними захворюваннями або множинними факторами ризику СС, щоб зменшити ризик госпіталізації серцевої недостатності.

Норман Стокбрідж, доктор медичних наук, директор департаменту кардіології та нефрології Центру оцінювання та досліджень наркотиків FDA, сказав: 0010010 "" Серцева недостатність - це серйозний стан здоров'я, який спричиняє смерть одного з восьми американців і впливає на майже 6. 5 мільйонів американців. Останнє затвердження надасть додатковий варіант лікування пацієнтам із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду, що може покращити виживаність та зменшити потребу в госпіталізації. 0010010 quot;

Це затвердження базується на результатах тесту DAPA-HF ІІІ фази ІІІ етапу. Результати цього дослідження були опубліковані у New England Journal of Medicine (NEJM) у вересні 2019. Результати показали, що у пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (з цукровим діабетом типу 2 ), у поєднанні зі стандартним режимом лікування, Farxiga знижував частоту смерті від КВ або погіршення ЧСС у порівнянні з плацебо.

DAPA-HF - це оцінка інгібітора SGLT 2 у поєднанні зі стандартними препаратами для догляду (включаючи інгібітори ангіотензиноперетворюючого ферменту [АПФ], блокатори рецепторів ангіотензину II [ARB], бета-адреноблокатори, антагоніст рецепторів мінералокортикоїдного гормону [MRA] та інгібітори енкефалінази) перше дослідження результатів серцевої недостатності у дорослих з ХФРЕФ (з діабетом типу 2 та без нього). Це міжнародне, багатоцентрове, паралельне угруповання, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, проведене у пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (LVEF≤ 40%), включаючи тип та {без 2 діабет хворих. У дослідженні було оцінено ефективність та безпеку застосування Farxiga у поєднанні зі стандартним лікуванням на місцях у добовій дозі 10 мг. Основною кінцевою точкою дослідження був час погіршення подій із серцевою недостатністю (госпіталізація або еквівалентні події, такі як екстрені відвідування серцевої недостатності) або серцево-судинної (CV) смерті.

Результати показали, що дослідження досяг первинної складної кінцевої точки: порівняно з плацебо, Farxiga значно знизив ризик серцево-судинної (CV) смерті або погіршення складної кінцевої точки серцевої недостатності на 26% (p 0010010 lt; 0. 0001), і показало, що для кожної складеної кінцевої точки ризик кожного окремого компонента знижений. Конкретні дані: ризик першого погіршення серцевої недостатності знижується на 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), а ризик серцево-судинної смерті знижується на {{{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{{2 9}} 7}}}}, вплив на первинну композитну кінцеву точку був приблизно однаковий у ключових досліджуваних підгрупах. Крім того, результати також показали, що пацієнти, повідомлені Анкетою кардіоміопатії міста Канзас (KCCQ), повідомили про значне поліпшення, при цьому номінально значне зниження смертності від усіх причин на 17% ({{1 {{{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} проти {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} пацієнтів на {{19 }} років пацієнта). Добре для Farxiga. У цьому дослідженні безпека Farxiga відповідає встановленій безпеці препарату. Частка пацієнтів з недостатньою ємністю ({{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{2 9}} 7} } 1}}% проти {{{{{{2 9}} 7}} {{{{{{2 9}} 7}}}}. {{{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) і ниркові побічні явища ({{{{{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}% проти {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{2 9}} 7 }}%) можна порівняти з плацебо, що часто викликає занепокоєння при лікуванні серцевої недостатності. Основні події гіпоглікемії (0. {{{{{2 9}} 7}}% проти 0. {{{{{2 9}} 7}}%) в обох групах лікування були рідкісними.

Серцева недостатність (ХН) - небезпечне для життя захворювання, при якому серце не може закачати достатню кількість крові в організм. Серцева недостатність вражає приблизно 64 мільйонів людей у ​​всьому світі (принаймні половина з них зменшила частку викиду). Це хронічне, дегенеративне захворювання, і половина пацієнтів помре протягом 5 років після встановлення діагнозу. Серцева недостатність залишається такою ж смертельною, як найбільш поширені ракові захворювання у чоловіків (рак передміхурової залози та сечового міхура) та жінок (рак молочної залози). Серцева недостатність є основною причиною госпіталізації пацієнтів старше 65 років і становить значне клінічне та економічне навантаження.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Farxiga є дапагліфлозин (даггліфлозин), який є першопрохідним, селективним інгібітором ко-транспортера натрію-глюкози одноразово (SGLT 2), затвердженим для діабету типу 2 Дорослі пацієнти покращують контроль рівня цукру в крові. Препарат працює незалежно від інсуліну і вибірково інгібує SGLT 2 в нирці, що може допомогти пацієнтам виводити зайву глюкозу з сечею. Окрім зниження цукру в крові, препарат має додаткові переваги втрати ваги та зниження артеріального тиску.

AstraZeneca просуває величезний проект клінічного розвитку дапагліфлозину, включаючи більше 35 завершених або поточних клінічних досліджень фази IIb / III, залучаючи більше 35, 000 пацієнтів та маючи більше 2 . 5 мільйон пацієнтів років клінічного досвіду.

Варто згадати, що в березні 2019 Форксига (європейська торгова назва дапагліфлозину) була затверджена Європейським Союзом та Японією за новою ознакою: як пероральна ад'ювантна терапія інсуліну, для лікування дорослих пацієнтів з тип {{1}} діабет (T 1 D). Препарат - це перший інгібітор SGLT 2 , схвалений для лікування T 1 D в Європі, і перший препарат T 1 D з регуляторним дозволом AstraZeneca. Конкретними показаннями до цього ліки є: В якості пероральної ад'ювантної терапії інсуліну він застосовується для дорослих пацієнтів, які отримують інсулінотерапію, але з погано контрольованим рівнем глюкози в крові та індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 27 кг / м {{ 3}} (надмірна вага або ожиріння) тип {{{1}} цукровий діабет (T 1 D) для поліпшення контролю рівня цукру в крові. Однак у США препарат FDA у липні відхилив препарат 2019 для лікування T 1 D через ризик діабетичного кетоацидозу (ДКА).

У Китаї дапагліфлозин (китайська марка: Anda Tang) був ухвалений у березні 2017 як монотерапія для поліпшення контролю рівня глюкози в крові у дорослих з діабетом 2 . Це затвердження робить дапагліфлозин першим інгібітором SGLT 2 , затвердженим на китайському ринку. Це ліки є пероральною таблеткою, кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг дапагліфлозину, рекомендована початкова доза - 5 мг кожного разу, приймається один раз на день вранці. {{6 }} nbsp;