Антенген АТГ-010 Нова заявка на маркетинг ліків була прийнята Державним управління з лікарських продуктів та медикаментів: лікування множинної мієломи (ММ)!

Antengene нещодавно оголосила, що Національне управління з лікарських засобів (NMPA) прийняло ПАЦІЄНТІВ ATG-010 (selinexor, Xpovio®) для лікування вогнетривких і рецидивів множинної мієломи (RRMM) пацієнтів з новим застосуванням препарату (NDA) .

Це вже п'ята нова заявка на маркетинг ліків, подана Antengene ATG-010 (Xpovio) в Азіатсько-Тихоокеанському регіоні після Австралії, Південної Кореї, Сінгапуру та Гонконгу, Китаю. Це також перша нова заявка на маркетинг ліків для сполук серії SINE, представлена в материковому Китаї, відзначаючи, що пацієнти з гематологічним раком Китаю на крок ближче до цього нового варіанту лікування.

ATG-010 (Xpovio) є першим у світі усним селективним інгібітором ядерного експорту (SINE). Він був схвалений в США для лікування двох основних показань в області гематоми-множинної мієломи (ММ) і дифузної великої лімфоми B-клітин (DLBCL). Препарат розробила компанія Karyopharm Therapeutics. Антенген і Карьофарм досягли ексклюзивного співробітництва і дозволу, і отримали ексклюзивні права на розробку і комерціалізацію Xpovio на декількох азіатсько-тихоокеанських ринках (включаючи Великий Китай, Південну Корею, Австралію, Нову Зеландію і країни АСЕАН).

Нещодавно Antengene подав нові заявки на маркетинг ліків для ATG-010 для трьох показань гематоми (включаючи множинну мієлому та дифузні великі лімфоми B-клітин) у багатьох країнах та регіонах Азіатсько-Тихоокеанського регіону.

В даний час п'ять варіантів лікування ATG-010 для множинної мієломи та дифузної великої лімфоми B-клітин були включені до керівних принципів Національної всеосяжної мережі раку (NCCN®).

Як перша в світі затверджена сполука SINE, ATG-010 може викликати ядерне зберігання та активацію білків придушення пухлин та інших білків регулятора росту, вниз регулювати рівні множинних онкопротеїнів у цитоплазмі, і викликати велику кількість суб'єктів in vitro та in vivo І апоптоз клітин пухлини крові, в той час як нормальні клітини не постраждали. Клінічні дослідження довели, що ATG-010 має очевидний лікувальний вплив на різні гематоми і тверді пухлини і його безпека контролюється.

Доктор Мей Цзяньмін, засновник, голова і генеральний директор Antengene, сказав: "Чудово бачити, що нова заявка на препарат atg-010 для множинної мієломи була прийнята в Китаї. Це ще одна важлива віха для продукту для входу китайських пацієнтів. На додаток до ефективного лікування гематоми, ATG-010 провів ряд клінічних випробувань для декількох твердих пухлин показань і показав обнадійливі результати, включаючи глобальну фазу 3 клінічних випробувань (SIENDO) для лікування раку ендометрію. ), а також клінічне випробування фази 3 (SEAL) для лікування ліпосаркоми. Водночас ми продовжимо активно готуватися до комерціалізації ATG-010 у Китаї та Азіатсько-Тихоокеанському регіоні та прагнемо якомога швидше принести користь пацієнтам».

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) - це перша в своєму роді, усна, селективна сполука інгібітору ядерного експорту (SINE), яка зв'язує і пригнічує ядерний експортний білок XPO1 (також відомий як CRM1), що призводить до придушення пухлинного білка в ядрі Накопичення, що перезавантажить і посилить їх функцію придушення пухлин, що призводить до селективного апоптозу ракових клітин без значного впливу на нормальні клітини.

У липні 2019 року FDA США схвалило Xpovio в поєднанні з низькодозовим дексаметазоном для лікування пацієнтів з рецидивуючою і вогнетривкою множинною мієломою (rrMM). У червні 2020 року FDA США знову схвалило Xpovio як одноагентну оральну терапію для лікування пацієнтів з рецидиву і вогнетривким дифузою великої лімфоми B-клітин (rrDLBCL). У грудні 2020 року FDA США схвалило додаткове застосування нових ліків (sNDA) для розширених показань Xpovio для лікування пацієнтів з множинною мієломою (MM), які раніше отримували принаймні лікування першої лінії. У Європейському Союзі заявка на отримання дозволу на маркетинг (MAA) для Xpovio для лікування показань rrMM була подана до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).

Варто зазначити, що Xpovio є першим і єдиним затвердженим інгібітором ядерного експорту (SINE), який також є першим затвердженим препаратом для нової мети мієломи (XPO1) з 2015 року. Крім того, Xpovio також є першою одноразовою оральної терапією для лікування ДЗБКЛ.

В даний час Антенген і Каріофарм оцінюють потенціал селінксора в лікуванні серії гематологічних злоякісних новоутворень і твердих пухлин в декількох клінічних дослідженнях середньої і пізньої стадії, включаючи множинну мієлому (ММ), дифузну велику лімфому B-клітин (DLBCL) і ліпосаркому (дослідження SEAL), рак ендометрію, рецидивующу гліобластому.