Компанія AbbVie подала першу заявку на отримання нового препарату для лікування пресбіопії

AbbVie / Allergan оголосила, що подала нову заявку на препарат (NDA) для AGN-190584 (1,25% пілокарпінних очних крапель) до FDA США для лікування пресбіопії. Очікується, що FDA винесе рішення про затвердження до кінця 2021 року.

Пресбіопія є поширеним прогресивним захворюванням очей, яке знижує здатність очей зосередитися на близьких об'єктах і зазвичай вражає людей старше 40 років. Однак, в порівнянні з іншими захворюваннями очей, обізнаність про пресбіопію все ще відносно низька. У Сполучених Штатах налічується приблизно 128 мільйонів пацієнтів з пресбіопією.

Заявка AbbVie в основному ґрунтується на результатах двох фаз III досліджень під кодом GEMINI 1 і GEMINI 2. У дослідженні оцінювалася ефективність, безпека і переборщи AGN-190584 (1,25% пілокарпін очних крапель). Всього було зараховано 750 пацієнтів, а AGN-190584 і плацебо були випадковим чином розділені на групи 1:1. Обидва дослідження досягли основної кінцевої точки. У порівнянні з плацебо, AGN-190584 значно покращився поблизу зору в тьмяних умовах, і не став причиною втрати дистанційного зору. Серед суб'єктів, що лікуються AGN-190584, найбільш поширені (≥5%) раптові несерйозні несприятливі події були головним болем і кон'юнктивальна гіперемія. Серйозних несприятливих подій, пов'язаних з лікуванням, не повідомлялося. Детальні дані дослідження будуть оголошені на медичній конференції найближчим часом.

AGN-190584 - це вдосконалена нова лікарська рецептура пілокарпіну (холінергічного агоніста мускаринових рецепторів), яка була розроблена як раз на день крапля очей для лікування пресбіопії. AGN-190584 може активувати мускаріні рецептори гладких м'язів (таких як сфінктер райдужної оболонки і війчастий м'яз). Через скорочення сфінктера райдужної оболонки зіницю скорочується, щоб збільшити глибину уваги і поліпшити мезіальний зір, зберігаючи при цьому реакцію зіниці на світло. AGN-190584 також може контрактувати війчасті м'язи і підвищити адаптивність.

За даними 1399 анкетних опитувань людей середнього віку у віці 40-55 років в США, 90% населення страждає від пресбіопії. Том Хадсон, старший віце-президент і доктор R&D компанії AbbVie, сказав: «Пресбіопія спакує більшість дорослих у віці старше 40 років. Поточні процедури, як правило, незручні або інвазивні, такі як використання окулярів для читання і контактних лінз. Якщо AGN-190584 може бути затверджений, це буде перша крапля очей для лікування пресбіопії, яка може забезпечити нові варіанти лікування американських пацієнтів. "

В даний час в світі немає затвердженого препарату для пресбіопії, і в даний час існує 3 препарати в III фазі досліджень. 11 серпня минулого року JiMu Biotechnology отримала права на розробку MicroPine, інноваційного лікування міопії та MicroLine, інноваційного лікування пресбіопії, у Великому Китаї та Південній Кореї від Eyeovia США за 47,5 мільйонів доларів США.