Пероральний JAK від AbbVie 1 інгібітор Rinvoq подав нову заявку на вказівки у Сполучених Штатах та Європі для лікування псоріатичного артриту (PsA)!

Нещодавно AbbVie оголосив, що подав нову заявку на показання для перорального протизапального препарату Rinvoq (упадацитиніб, 15 мг один раз на день) до Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (FDA) та Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). ліки є селективним та оборотним інгібітором JAK для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом (PsA).

Майкл Северино, віце-голова і президент компанії AbbVie, сказав:&"Псоріатичний артрит - це складне гетерогенне захворювання, яке проявляється в різних областях, включаючи суглоби та шкіру, викликаючи щоденний біль, втому та скутість. Ми сподіваємось, що я співпрацюю з регулюючими органами та сподіваємось якомога швидше доставити Rinvoq до пацієнтів із цим виснажливим захворюванням."

Ця нова заявка на показання заснована на даних двох клінічних досліджень фази III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) та SELECT-PsA-2 (NCT 03104374). Ці два дослідження охопили більше 2000 пацієнтів з активним ПСА. Результати показали, що в обох дослідженнях Rinvoq досяг первинної кінцевої точки реакції ACR 20 порівняно з плацебо. Крім того, доза 15 мг Rinvoq та адалімумабу виявила неповноцінність у відповідь на ACR 20 на тиждень 12 лікування. Пацієнти, які отримували Rinvoq, також мали більші поліпшення фізичної функції (HAQ-DI) та шкірних симптомів (PASI 75), і більший відсоток пацієнтів досяг нижчої активності захворювання. Серед пацієнтів з ПСА безпека Rinvoq відповідає результатам раніше повідомленого клінічного випробування ревматоїдного артриту фази ІІІ, і нових основних ризиків для безпеки не знайдено.

—— SELECT-PsA-1: це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне угруповання, позитивний препарат та плацебо-контрольоване дослідження фази III у 1705 пацієнтів, модифікованих принаймні одним протиревматичним препаратом абіотичної хвороби (DMARD) Проведено у дорослих пацієнтів з недостатньо чутливою до ПСА, оцінювали ефективність та безпеку двох доз Rinvoq (15 мг та 30 мг один раз на добу) щодо плацебо та адалімумабу. У ході дослідження пацієнтам було призначено випадковим чином приймати Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, адалімумаб (40 mg, через тиждень [EOW]) та плацебо. Основною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які досягли відповіді на АЦР 20 на тиждень 12 у групі лікування двома дозами Rinvoq порівняно з групою плацебо. Вторинні кінцеві показники включають: зміна показника індексу інвалідності з питань оцінки здоров’я (HAQ-DI) від базової лінії на тиждень 12, частка пацієнтів, які досягли ПАСІ 75 (поліпшення індексу тяжкості області псоріазу на {{18 }}%) на тиждень 16, а найнижча хвороба на тижні 24 Частка пацієнтів з активністю (MDA).

Дані показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: на 12, 71% та 79% пацієнтів у групах 15 мг та 30 мг). досягнуто відповіді ACR 20 відповідно, і 36% у групі плацебо (p< 0.="" 0001).="" у="" порівнянні="" з="" адалімумабом,="" дві="" дози="" rinvoq="" досягли="" непіддатності="" у="" швидкості="" реакції="" acr="" 20="" на="" 12="" тижні="" лікування,="" і="" лише="" доза="" 30="" мг="" показала="" перевагу.="" щодо="" акр="" 50="" показник="" відповіді="" на="" 12="" тижні="" лікування,="" група="" 15="" мг,="" група="" 30="" мг="" та="" група="" плацебо="" склали="" 38%,="" 52%="" і="" 13%="" відповідно="" (номінальний="">< 0.="" 0001).="" з="" точки="" зору="" акр="" 75="" коефіцієнт="" відповіді="" на="" 12="" тижні="" лікування,="" 16%,="" 25%="" та="" 2%="" у="" {{3}="" }="" група="" мг,="" група="" 30="" мг="" та="" група="" плацебо="" (номінальна="">< 0.="">

Відповідно до вимірювання показника HAQ-DI, фізична функція пацієнтів, які отримували Rinvoq, також значно покращилася на тиждень 12: бали HAQ-DI пацієнтів у 15 мг та 30 мг групи лікування Rinvoq змінювались від початкових на -0. 42 та -0. 47 відповідно. Зміна групи становила -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" на="" тижні="" 16="" рінвок="" також="" показав="" поліпшення="" шкірних="" симптомів.="" серед="" пацієнтів,="" які="" отримували="" 15="" мг="" та="" 30="" мг="" доз="" rinvoq,="" 63%="" та="" 62%="" пацієнтів="" досягли="" pasi="" 75="" відповідно="" та="" {{19}="" }%="" плацебо="">< 0.="" 0001).="" частка="" пацієнтів,="" які="" досягли="" mda="" на="" 24="" тижні="" лікування,="" становила="" 37%="" та="" 45%="" у="" групах="" 15="" mg="" та="" 30="" mg="" rinvoq.="" відповідно,="" і="" 12%="" у="" групі="" плацебо="">< 0.="" 0001).="" після="" 24="" тижнів="" лікування="" 15="" мг="" та="" 30="" мг="" rinvoq="" суттєво="" гальмували="" радіологічну="" прогресію="" порівняно="" з="" плацебо=""><0. 01),="" оцінену="" за="" зміною="" від="" вихідної="" лінії="" з="" оцінкою="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" придушення="" пошкодження="" суглобів="" важливо="" для="" пацієнтів="" з="" псоріатичним="" артритом,="" оскільки="" це="" впливає="" на="" фізичну="" функцію="" та="" працездатність.="" у="" ході="" дослідження="" безпека="" rinvoq&#="" {35}};="" відповідала="" попереднім="" звітам,="" і="" нових="" ризиків="" для="" безпеки="" не="">

—— SELECT-PsA 2: багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, паралельне угруповання, плацебо-контрольоване дослідження, проведене у активних пацієнтів з ПСА з недостатньою реакцією на щонайменше один модифікований біологічним захворюванням антиревматичний препарат ( bDMARD), Метою є оцінка ефективності та безпеки Rinvoq щодо плацебо. У ході дослідження пацієнтам було призначено випадковим чином приймати Rinvoq 15 мг, Rinvoq 30 мг та плацебо. На тиждень 2 4 вони отримували перорально Rinvoq 15 мг або Rinvoq 30 мг.

Основною кінцевою точкою дослідження був відсоток пацієнтів, які досягли ремісії АКС 20 після закінчення 12 тижнів лікування. Вторинні кінцеві показники включали зміни в Індексі інвалідності оцінки оцінки здоров’я (HAQ-DI) від базової лінії, частці пацієнтів, які досягли АЦР 50 та АКР 70 на тиждень 12, та частці PASI 75 досяг на тиждень 16 , а частка пацієнтів, які досягли мінімальної активності захворювання (MDA) на тижні 24. Випробування триває, і тривале випробування на розширення все ще засліплене для оцінки довгострокової безпеки, переносимості та ефективності 2 доз одноразово (15 мг та 30 мг) ) Rinvoq у пацієнтів, які закінчили плацебо-контрольовану фазу.

Результати показали, що обидві дози Rinvoq (15 mg та 30 mg один раз на добу) досягали первинної кінцевої точки ремісії ACR 20 на тиждень 12 порівняно з плацебо. Крім того, дві дози Rinvoq показали значно більше полегшення у всіх вторинних кінцевих точках порівняно з плацебо.

Конкретні дані: (1) На 1 2 тижні лікування, {{{2}}% та {{3}}% пацієнтів групи 1 5 - мг та 3 0-мг лікування Rinvoq досягли ремісії АКС {{6}} відповідно, і {{{{54} }}}% у групі плацебо (p< 0,000="" 1).="" (2)="" на="" 1="" 2="" тижні="" лікування="" 3="" 2%="" та="" 2="" 8%="" пацієнтів="" у="" {{0="" }}="" 5="" -="" мг="" та="" 3="" 0-мг="" групи="" лікування="" rinvoq="" досягли="" ремісії="" акр="" {{1="" 6}}="" відповідно="" та="" {{1="" 7}}%="" у="" група="" плацебо="">< 0,000="" 1).="" (3)="" на="" 1="" 2="" тижні="" лікування="" 9%="" та="" 1="" 7%="" пацієнтів="" у="" {{0}="" }="" 5="" -="" мг="" та="" 3="" 0-мг="" групи="" лікування="" rinvoq="" досягли="" акр="" {{2="" 6}}="" ремісії="" відповідно="" та="" 0.="" 5%="" у="" групі="" плацебо="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" на="" 1="" 2="" тижні="" лікування="" фізична="" функція="" (оцінка="" haq-di)="" пацієнтів,="" які="" отримували="" rinvoq,="" була="" вдосконалена.="" (5)="" пацієнти,="" які="" лікували="" rinvoq,="" показали="" поліпшення="" шкірних="" симптомів.="" на="" 1="" 6="" тижні="" лікування,="" {{1="" 7}}="" 2%="" та="" {{{2}}%="" пацієнтів="" у="" {="" 0}}="" 5="" -="" і="" 3="" 0-мг="" групи="" лікування="" rinvoq="" досягли="" ремісії="" pasi="" 7="" 5="" відповідно,="" і="" 1="" 6%="" в="" група="" плацебо="">< 0,000="" 1).="" (6)="" на="" {{7}}="" тижні="" лікування="" 2="" 5%="" та="" 2="" 9%="" пацієнтів="" у="" {{0}="" }="" 5="" -="" і="" 3="" 0-мг="" групи="" лікування="" rinvoq="" досягли="" відповідно="" mda="" і="" 3%="" у="" групі="" плацебо="">< 0,000="" 1).="" (7)="" у="" цьому="" дослідженні="" безпека="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" безпека="" відповідає="" попереднім="" результатам="" досліджень,="" і="" нових="" ризиків="" для="" безпеки="" не="">

Активним фармацевтичним інгредієнтом Rinvoq є упадацитиниб, який є пероральним селективним та оборотним інгібітором JAK 1 , відкритим та розробленим AbbVie. Він розробляється для лікування кількох імунно опосередкованих запальних захворювань. JAK 1 - кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології різних запальних захворювань.

У серпні 2019 Rinvoq отримав у світі першу партію&№ 39;; для лікування середньо- та сильно активних ревматоїдних артритів (РА) з недостатньою або непереносимою реакцією на метотрексат (MTX). У грудні 2019 Rinvoq був схвалений Європейським Союзом для лікування дорослих людей з середньою та важкою формою РА, які мають недостатню чутливість або непереносимість одного або декількох модифікованих захворювань антиревматичних препаратів (DMARD). У РА затверджена доза Rinvoq становить 15 мг.

В даний час Rinvoq лікує псоріатичний артрит (PsA), РА, осьовий спондилоартрит (axSpA), хворобу Крона Г. Г. № {0}}; (CD), атопічний дерматит (AD), виразковий коліт (UC), III фазу клінічних досліджень клітинний артеріїт (GCA) триває.

Галузь дуже оптимістично налаштована на перспективи бізнесу компанії Rinvoq' Раніше агентство досліджень фармацевтичного ринку EvaluatePharma випустило звіт, в якому передбачає, що загальний обсяг продажу Rinvoq&39; 2024 досягне 2. 57 мільярдів доларів США, що робить його world' s 5 найпопулярніший протиревматичний препарат.