Новий клас гіпоглікемічного препарату Імеглімін подав першу в світі заявку на лістинг: Унікальний механізм дає необмежений потенціал!

Poxel SA - біофармацевтична компанія зі штаб-квартирою у Ліоні, Франція, яка присвячена розробці інноваційних методів лікування метаболічних захворювань, включаючи діабет 2-го типу та безалкогольний стеатогепатит (NASH). Нещодавно компанія оголосила, що її партнер Sumitomo Dainippon Pharma подав у Японії нову заявку на лікування (NDA) нового перорального гіпоглікемічного препарату імаглімін, який використовується для лікування діабету 2 типу. Обидві сторони розраховують, що після затвердження imeglimin надійде у продаж у 2021 році.

Імеглімін - це першокласний препарат з новим механізмом дії (МОА), спрямований на мітохондріальну біоенергетику, яка може покращити порушення секреції інсуліну та чутливість до інсуліну. Обидва є ключовими факторами, що призводять до діабету 2 типу. Імеглімін має унікальний подвійний механізм дії та має можливість лікування діабету 2 типу на всіх стадіях сучасної моделі лікування. Його можна використовувати як монотерапію або як доповнення до інших гіпоглікемічних методів терапії.

Ця програма заснована на даних проекту III клінічного розвитку TIMES фази III. Проект включає 3 ключові дослідження III фази (TIMES1, TIMES2, TIMES3), в яких беруть участь понад 1100 пацієнтів Японії. У цих дослідженнях доза імагліміну становить 1000 мг, перорально двічі на день. Результати дослідження підтвердили ефективність, безпеку та переносимість імагліміну як монотерапії у поєднанні з пероральними гіпоглікемічними препаратами або препаратами інсуліну для лікування хворих на цукровий діабет Японії 2 типу.

Представлення японської NDA призвело до сплати 500 мільйонів ієн (приблизно 4,1 мільйона євро) компанією Sumitomo Pharmaceuticals до Poxel SA. Крім того, коли imeglimin був затверджений, Poxel отримав право на виплату в розмірі 17,5 мільярда ієн (приблизно 1,42 мільйона євро). Після того, як продукт вийде на ринок, Poxel може отримати двозначні роялті на основі чистого продажу та платежів на основі цілей продажів.

хімічна структура імагліміну (джерело зображення: Вікіпедія)

Імеглімін належить до нового класу пероральних хімічних препаратів під назвою Гліміни. Це перший лікарський засіб цього класу препаратів, що вступив у клінічну розробку. Він має унікальний механізм дії, націлений на мітохондріальну біоенергетику, і є єдиним, який може одночасно націлювати пероральний гіпоглікемічний препарат, який функціонує у всіх трьох ключових органах (печінці, м’язах та підшлунковій залозі) для гомеостазу глюкози.

Імеглімін, як було доведено, знижує рівень цукру в крові, збільшуючи секрецію інсуліну, покращуючи чутливість до інсуліну та інгібуючи глюконеогенез. Цей механізм дії також може запобігти ендотеліальній дисфункції та діастолічній дисфункції, а також має захисний вплив на дефекти мікросудин та макросудин, викликані діабетом. Крім того, імаглімін також має потенційний захисний вплив на виживання та функцію β клітин.

Цей унікальний механізм дії забезпечує імеглімін з необмеженим потенціалом для лікування цукрового діабету 2 типу практично на всіх стадіях діючої моделі лікування гіпоглікемії, включаючи монотерапію або як додаткову терапію до інших гіпоглікемічних препаратів.

У жовтні 2017 року Poxel і Sumitomo Pharmaceuticals створили стратегічне партнерство для розробки та комерціалізації імагліміну для лікування діабету 2 типу в Японії, Китаї, Південній Кореї та 9 інших країнах Південно-Східної Азії та Східної Азії. У лютому 2018 року Roivant Sciences та Poxel підписали угоду в розмірі 650 мільйонів доларів на розробку та комерціалізацію імагліміну на ринках за межами вищезгаданих країн та регіонів, включаючи США та Європейський Союз. В даний час Metavant Sciences і Poxel, компанії, що займаються Roivant Sciences, планують здійснити клінічні проекти фази ІІІ у США та Європейському Союзі.