Довато, повний двомедикаментозний режим GlaxoSmithKline, був схвалений FDA США для вірусологічно придушених дорослих пацієнтів!

ViiV Healthcare – це дослідницька та дослідницька компанія з віл/СНІД під контролем GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) і Shionogi (Shionogi). Нещодавно компанія оголосила, що Сша харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50мг/300 мг) розширити свої показання в якості повного рішення для лікування вірусологічно придушених дорослих, інфікованих ВІЛ-1 (другої лінії лікування). Специфічними ознаками є: як повна програма, вона використовується для отримання стабільної антиретровірусної (АРВ) програми для досягнення вірусологічного гальмування (ВІЛ-1 РНК<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Довато - це повна, раз на день, одноатблодит, двомедикаментозний режим (2DR), що складається з фіксованої дози інгібітора долютегревіра (DTG, 50 мг) і ламівудину (3TC, 300 мг), серед яких: DTG є інгібітором передачі ВІЛ-інфекції (INSTI) блокує реплікацію ВІЛ, запобігаючи вірусному інтегруванню в генетичний матеріал імунних клітин людини (ТХІ). 3TC є інгібітором зворотної транскриптизації нуклеодів (NRTI). Він часто використовується в поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для лікування ВІЛ-інфекції.

Довато був вперше схвалений FDA США в квітні 2019 як повний режим для дорослих з ВІЛ-1 інфекцією (перша лінія лікування), які раніше не отримали лікування (початкове лікування). Зокрема: ВІЛ-1 дорослих, які не мають історії лікування АРВ і не відомі резистентність до резистентності до DTG або 3TC. У 2019 році Міністерство охорони здоров'я та соціальних служб США (DHHS) "Методи лікування дорослих і підлітків" включали Довато в список варіантів лікування першої лінії. Це перший раз, коли DHHS рекомендує повний 2-медикаментозний режим в першому рядку лікування.

В Європейському Союзі та інших країнах Довато було затверджено: для первинного лікування (першої лінії лікування) та вірусологічного придушення (другої лінії лікування) ВІЛ-1 інфекції, зокрема: вік 12 років, ≥ вага 40 кг, проти інтеграсії Немає відомих або підозрюваних підлітків,стійких до ВІЛ-інфекції та дорослих з ВІЛ-інфекцією 12 років, ≥ 40 кг, проти інтеграсії Немає відомих або підозрюваних підлітків,стійких до ВІЛ-інфекції та дорослих з ВІЛ-інфекцією 12 років, ≥ 40 кг, проти інтеграсії Немає відомих або підозрюваних підлітків,стійких до ВІЛ-інфекції та дорослих з ВІЛ-1-інфекцією.

Завдяки досягненню прогресу в лікуванні, ВІЛ-інфіковані люди тепер можуть очікувати жити до тих пір, як звичайні люди, але такі пацієнти все ще стикаються з антиретровірусної терапії для підтримки вірусологічного придушення. Dovato є першим повним, один раз на день, однотонна, двомедикаментозна режим (2DR) затверджена, що може зменшити кількість впливів препаратів АРВ з початку лікування (першої лінії лікування), зберігаючи при цьому традиційний стандарт три Ефективність режиму препарату і високий бар'єр опору.

FDA США затвердила розширені показання. Dovato дозволить дорослим з ВІЛ-1 зменшити кількість препаратів АРВ, які вони приймають щодня, зберігаючи при цьому високу ефективність і високий бар'єр опору. Його можна поєднувати з тенофовіром, що містить не менше 3 препаратів. (Тенофовір) програма порівнянна. Препарат дозволить дорослим, інфікованим ВІЛ-1, управляти вірусом, не приймаючи третього АРВ. Довато не містить фумаранту тенофовіру (TAF), тенофовіру дисопстроксіл фумаат (TDF) і абакавір (ABC).

Лінн Бакстер, начальник Відділу північної Америки ViiV Healthcare, сказав: "З розвитком лікування та догляду за ВІЛ, ВІЛ-інфікованим пацієнтам знадобиться десятиліття лікування наркотиків, що вимагає деяких рішень для вирішення проблем, які можуть виникнути при тривалому використанні АРВ терапії. Ми довели, що Dovato може дозволити ВІЛ-інфікованим дорослим зменшити кількість препаратів АРВ, які вони приймають щодня без шкоди для ефективності або опору бар'єру. Цей вражаючий та інноваційний підхід викликає поняття, що три необхідні або більше препаратів для підтримки вірусологічного придушення, і сьогоднішнє схвалення FDA перетворює це лікування в вірусно придушені носії ВІЛ ".

FDA затвердила Dovato для вірусологічного придушення у дорослих з ВІЛ-1 інфекцією (другої лінії лікування), на основі 48-тижневих результатів дослідження Фази III TANGO. Дослідження проводилося при використанні повного режиму, що містить TAF (не менше 3 препаратів) для лікування ВІЛ-1 дорослих, які підтримували вірусологічне придушення не менше 6 місяців. 48-тижневі дані показали, що пацієнти, які перейшли на Довато, були порівняні з тими, хто продовжував використовувати Dovato. У порівнянні з пацієнтами в оригінальному режимі, він зміг підтримувати аналогічну вірусологічну гальмування (93,2% у групі Dovato [344/369], 93,0% у групі режиму TAF [346/372]). Немає пацієнта в групі Dovato та 1 пацієнта (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">