Заявка Zelgen Pharmaceutical на новий препарат проти раку печінки класу 1, який буде включено до пріоритетного огляду

12 жовтня Центр оцінки лікарських засобів (CDE) Державного управління з питань харчових продуктів і медикаментів Китаю оголосив про останнє оголошення на веб-сайті Zelgen Pharmaceutical' s Клас 1 нового препарату таблетки донафініл тозилат, який буде включено до пріоритетного огляду. та запропоновані показання до цього застосування Для лікування запущеної (непрацездатної або метастатичної) гепатоцелюлярної карциноми. Це не тільки означає, що донафініл, як очікується, буде швидше затверджений у Китаї, але також означає, що Zejing Pharmaceuticals, як очікується, запровадить перший затверджений препарат.

Донафініл - це пероральний багатоцільовий інгібітор мультикінази, невеликий молекулярний протипухлинний препарат, розроблений Zejing Pharmaceutical, і належить до нового класу 1 препарату. Доклінічні фармакологічні дослідження підтвердили, що препарат може інгібувати активність різних рецепторних тирозинкіназ, таких як VEGFR та PDGFR, а також може безпосередньо інгібувати різні Raf-кінази та інгібувати подальші сигнальні шляхи Raf / MEK / ERK. Проліферація пухлинних клітин і утворення пухлинних кровоносних судин відіграють протипухлинний ефект багаторазового гальмування та блокування кількох цілей.

Згідно з прес-релізом, опублікованим раніше Zejing Pharmaceutical, цей новий додаток до ліків, в основному, базується на результатах випробування ZGDH3. ZGDH3 - це відкрите, рандомізоване, паралельно контрольоване, багатоцентрове клінічне дослідження фази 2/3, яке проводить професор Цінь Шукуй, заступник голови Китайського товариства клінічної онкології (CSCO), з метою вивчення застосування таблеток Донафеніб у пацієнтів із розвинена гепатоцелюлярна карцинома Ефективність та безпека лікування першої лінії. Основною кінцевою точкою дослідження є загальна виживаність (ОС), а вторинними кінцевими точками є виживання без прогресування захворювання (ПГС), коефіцієнт об’єктивної відповіді (ОРР), рівень контролю захворювання (ДКР), безпека та переносимість.

Результати тесту показали, що дослідження ZGDH3 відповідає заздалегідь встановленим первинним кінцевим точкам та статистичним вимогам. Серед пацієнтів з неоперабельним або метастатичним запущеним гепатоцелюлярним раком, які не отримували системного лікування, середня загальна виживаність (mOS) групи лікування донафенібом була значно кращою, ніж у групи, яка отримувала препарат сорафеніб, що охоплює статистику. Різниця є значною та клінічно значущою . Крім того, група Донафенібу продемонструвала кращу безпеку з точки зору частоти побічних явищ ступеня 3 і вище, а також частоти пов’язаних з наркотиками побічних явищ, що призвели до відміни препарату або зменшення дози.

Згідно з інформацією на офіційному веб-сайті Zejing Pharmaceuticals, у виданні&від 2020 р.; Керівництво з діагностики та лікування первинного раку печінки&виданий Китайським товариством клінічної онкології в липні цього року, Донафеніб був внесений до списку препаратів першої лінії при запущеній гепатоцелюлярній карциномі та є рекомендаціями експертів І рівня та доказом 1А.

Варто зазначити, що підсумок результатів досліджень ZGDH3 також був успішно відібраний для усного звіту цьогорічного щорічного засідання Американського товариства клінічної онкології' За даними Китайського товариства клінічної онкології, це перше масштабне клінічне дослідження щодо першої лінії лікування запущеної гепатоцелюлярної карциноми інноваційним препаратом, розробленим незалежно від Китаю та очолюваним китайськими вченими за останні десять років. Результати та дані були оголошені світові на конференції ASCO.

На додаток до раку печінки, Zejing Pharmaceuticals в даний час проводить ключові клінічні дослідження Донафенібу для лікування запущеного колоректального раку та раку щитовидної залози, а також активно пропагує Донафеніб у поєднанні з моноклональними антитілами PD-1 / PD-L1 Нові дослідження щодо лікування різних пухлин.