Заявка на лістинг Zai Lab у Китаї щодо Ripretinib прийнята для лікування стромальних пухлин шлунково-кишкового тракту

20 липня компанія Zai Lab і Deciphera Pharmaceuticals спільно оголосили, що Національна адміністрація медичних препаратів Китаю (NMPA) прийняла нову заявку препарату Ріпретініб для лікування 3 і більше препаратів, які отримали іматініб. Дорослі пацієнти з запущеною шлунково-кишковою стромальною пухлиною (GIST), які отримували інгібітор кінази. Нещодавно Ripretinib був затверджений до списку у США, Канаді та Австралії.

ГІСТ - тип шлунково-кишкової саркоми, керований генетичними мутаціями і походить із спеціальних нервових клітин у стінці шлунково-кишкового тракту. Найбільш поширеною мутацією у пацієнтів є мутація протеїнкінази KIT, яка становить приблизно 80% випадків. Близько 6% щойно діагностованих пацієнтів переносять мутації PDGFRα.

Ріпретініб - це інгібітор управління перемикачем тирозинкінази, який використовує унікальний подвійний механізм дії для регулювання перемикача кінази та петлі активації, тим самим сильно інгібуючи мутантні кінази KIT та PDGFRα. Ріпретініб інгібує початкові та вторинні мутації KIT в екзонах 9, 11, 13, 14, 17 і 18, що беруть участь у GIST, і 17 мутації D816V у головному екзоні, що бере участь у СМ. Ріпретініб також інгібує основні мутації PDGFRα в екзонах 12, 14 та 18, що стосуються підмножини GIST, включаючи мутацію D842V в екзоні 18. Рипретініб (торгова назва QINLOCK) був затверджений FDA США для лікування дорослих пацієнтів із розвиненим ГІСТ, які проходили лікування трьома або більше інгібіторами кінази (включаючи іматиніб).

Заявка на маркетинг, подана Ріпретінібом, ґрунтується на рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому міжнародному багатоцентровому клінічному дослідженні INVICTUS, яке має на меті оцінити безпеку та переносимість препарату Рипретініб порівняно з плацебо у 129 пацієнтів із розвиненим ГІСТ для сексу та ефективності пацієнти раніше отримували лікування, включаючи іматиніб, сунітиніб та регорафеніб. Основна кінцева точка - це виживання без прогресування (ПФС), визначене незалежним рентгенологічним оглядом на основі критеріїв оцінки ефективності солідних пухлин (RECIST). Згідно з попередніми повідомленнями, середня виживаність без прогресування дослідження становила 6,3 місяця порівняно з 1,0 місяця у групі плацебо, а ризик прогресування захворювання або смерті був значно знижений на 85% (коефіцієнт небезпеки 0,15, р< 0,0001)="" .="" вторинні="" кінцеві="" точки,="" визначені="" за="" допомогою="" незалежного="" рентгенологічного="" огляду="" з="" використанням="" модифікованих="" критеріїв="" recist,="" включають="" об'єктивну="" швидкість="" відповіді="" (orr)="" та="" загальну="" виживаність="" (os).="" об'єктивна="" швидкість="" відповіді="" репатинібу="" становила="" 9,4%="" порівняно="" з="" 0%="" у="" групі="" плацебо="" (р="0,0504)." середня="" загальна="" виживаність="" рипретинібу="" становила="" 15,1="" місяця="" порівняно="" з="" 6,6="" місяця="" у="" групі="" плацебо,="" а="" ризик="" смерті="" знизився="" на="" 64%="" (коефіцієнт="" небезпеки="">

Доктор Ду Ін, засновник, голова та генеральний директор компанії Zai Lab, сказав: «Пацієнти з ГІСТ в Китаї, особливо ті, хто виробив стійкість до попередніх варіантів лікування, все ще мають значні незадовільні потреби. Виходячи з недавнього часу США З затвердженням FDA та відмінними клінічними даними дослідження INVICTUS, ми вважаємо, що, як очікується, Ripretinib змінить поточний статус лікування вітчизняних пацієнтів з ГІСТ. Ми будемо активно співпрацювати з відділом огляду та схвалення, щоб якомога швидше принести користь домашнім пацієнтам GIST."

Стів Хоертер, президент і генеральний директор компанії «Дешифера», сказав: «Нещодавнє схвалення Ripretinib&№ 39 у Сполучених Штатах і раніше, ніж очікувалося, час прийому наркотиків у Китаї підкреслює його майбутній потенціал. У Китаї щороку існує понад 30 000 щойно діагностованих ГІСТів. Пацієнти, є величезні незадоволені клінічні потреби. Ми сподіваємось на продовження співпраці з Zai Lab, щоб якомога швидше доставити Ripretinib до пацієнтів, які чекають нових методів лікування."

Deciphera Pharmaceuticals розробляє Ripretinib для лікування раку, спричиненого KIT та / або PDGFRα, включаючи шлунково-кишкові стромальні пухлини (GIST), системний мастоцитоз (SM) та інші ракові захворювання. Zai Lab підписала ексклюзивну ліцензійну угоду з Deciphera, яка має право розробляти та комерціалізувати Ripretinib у Великому Китаї (материковий Китай, Гонконг, Макао та Тайвань).