Новартіс БАТД/ЛАМА/ICS продукт Enerzair Breezhaler був затверджений Європейським Союзом, і його ефективність побили Шуладі!

Нещодавно Новартіс оголосив, що Європейська комісія (ЄК) схвалила Enerzair Breezhaler (QVM149; ацетеринол ацетат/глікопірроній бромід/мотозон furoate, IND/в/MF) як підтримуюча терапія для отримання тривалої дії β2 рецепторів (БАТД) і високодотичних інгаляційних кортикостероїдів (ICS) терапія технічного обслуговування не вдалося повністю контролювати хворобу, і пережив одне або більше загострення астми (загострення астми) у попередньому році. Затвердження також включає в себе перший цифровий супутник (датчики і додатки), щоб забезпечити інгаляції підтвердження, ліки нагадувань, а також доступ до об'єктивних даних для кращої підтримки рішення лікування. Ухвалення рішення ЄС стосується всіх 27 держав-членів ЄС, Сполученого Королівства, Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейну.

Enerzair breezhaler складається з іннотеринол ацетат (IND, батд), зокопірронна бромід (, що є, довготривала антагоніста мускаринова рецепторів [лама]), мотозон фуроату (MF, High-дозу ICS), що складається з фіксованої дози комбінований продукт, який точно поєднує в собі ефект бронходилататора з анти-muscarінічні вплив, що і протизапальну дію високої дози ICS. Enerzair Breezhaler використовує пристрій Breezhaler з механізму підтвердження дози для адміністрування препарату, який дозволяє одному інгалятора бути інгаляційний один раз на день для лікування.

Варто відзначити, що Enerzair Breezhaler є першим раз-щоденні БАТД/ЛАМА/ICS фіксована доза комбінований продукт затверджений в Європі. Це також перший ЄС-сумісний цифровий партнер (Пропелер здоров'я датчик і додаток налаштовується для Breezhaler пристроїв) процедури) лікування астми режим наказано разом. Цей цифровий супутник може надати пацієнтам з інгаляційного підтвердження, наркотики нагадувань, і доступ до об'єктивних даних лікування, які можуть бути передані з лікарями, щоб допомогти лікарям краще рішення лікування.

Це схвалення базується на ефективності та даних безпеки більш ніж 3 000 хворих на астму у фазі III дослідження ІРИДІЙ. Дослідження показало, що в порівнянні з atectura breezhaler (QMF149, IND/MF, індакатерол ацетат/Мометазон furoate), enerzair breezhaler лікування досягнуто статистично значне поліпшення функції легень пацієнтів.

У цьому дослідженні, ключовим додатковим кінцевою точкою було порівняти Enerzair Breezhaler і Atectura Breezhaler поліпшення в опитувальнику астми (ACQ-7) оцінка. Дані показали, що в 26 тижнів лікування, два варіанти лікування були клінічно значущі поліпшення від базової лінії, але не досягли критичної додаткової кінцевої точки. В аналізі інших вторинних кінцевих точок, ІРИДІЙ дослідження досліджував гострий рівень загострення астми, в порівнянні з зрілою зрілої БАТД/ICS з догляду (сальметерол/флутізон пропіонат [Advair, Шулді], 2 рази на день), Enerzair Breezhaler лікування статистично значно зменшило гострий рівень загострення помірної до важкої астми. Результати безпеки в цьому дослідженні узгоджуються з відомими однокомпонентними профілями безпеки.

В даний час Enerzair Breezhaler (IND/Ез/МФ) затверджується один раз на день в Японії та Канаді. Один раз на добу затверджено в Європейському Союзі (IND/МФ), Японія, Канада, препарат БАТД/ICS фіксована доза комбінація, як підтримуюча терапія для лікування ≥ 12 років, отримавши інгаляційний Корі стероїди (ICS) і вдиханні короткострокових бета-рецептора агоністи (САБА) не адекватно контролювати дорослих і підлітків астматика.

Новартіс прагне до приведення Enerzair Breezhaler (IND/Еза/МФ) і Atectura Breezhaler (IND/MF) для пацієнтів по всьому світу. Ці два продукти в даний час проходять нормативний огляд у багатьох країнах, у тому числі Швейцарії. Як продовжувалося прагнення Новартіс до зниження впливу на навколишнє середовище від астми, обидві продукти будуть вводитися через Breezhaler® пристрій, який не використовує гідрофторуглеродние/хлорфлюороуглеродние (HFA/ХФУ).

Род Wooten, керівник глобального маркетингу для Новартіс фармацевтики, сказав: "астматичних пацієнтів з неконтрольованою умовах стикаються з важким викликом в досягненні ефективного контролю симптомів і загострення. Схвалення Enerzair Breezhaler і цифрових партнерів в ЄС є нашим зобов'язанням у використанні даних і цифрових продуктів зробити контроль астми прикладом того, що пацієнти і лікарі можуть досягти. "

Професор Девід Прайс, директор департаменту первинної медико-дихальної медицини в університеті Абердину, Великобританія, сказав: "в даний час більш ніж 45% хворих на астму в ДЖИНА етапів 4 і 5, як і раніше не в змозі контролювати, що свідчить про необхідність нових ліків, методи управління, і пацієнт підтримки для забезпечення правильного ліки і досягнення цілей лікування. Один раз на день, Enerzair Breezhaler в поєднанні з цифровим партнером може допомогти лікарі ЄС і астма пацієнтів, які не можуть контролювати хворобу, незважаючи на БАТД/ICS лікування краще співпрацювати в управлінні хворобами. ."