Крем Winlevi, місцевий інгібітор андрогенних рецепторів, схвалений FDA США!

Cassiopea - фармацевтична компанія, яка займається розробкою та комерціалізацією ліків, що відпускаються за рецептом, від шкірних захворювань з новим механізмом дії (MOA). Нещодавно компанія оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило крем Winlevi (1% класкотерону) для лікування прищів у пацієнтів 12 років і старше. Очікується, що препарат з’явиться на ринку в 2021 році. У США прищі є найпоширенішим шкірним захворюванням, що вражає 50 мільйонів людей щороку, проте востаннє FDA затвердила препарат від вугрів з новим механізмом дії (MOA ) відбувся майже 40 років тому.

Winlevi - це перший препарат від вугрів з новим механізмом дії (MOA), затверджений FDA за останні 40 років, і забезпечить дерматологів та пацієнтів новим та ефективним методом лікування. На відміну від пероральних гормонів, що використовуються для лікування прищів, 1% крем класкотерону можна застосовувати як пацієнтам чоловічої, так і жіночої статі.

Прищі - це багатофакторне захворювання шкіри, на яке впливають 4 різні шляхи: надмірна секреція олії (шкірного сала), закупорка пір (гіперкератоз), розмноження бактерій (Corynebacterium acnes) та запалення. Місцеві методи лікування, спрямовані на андрогени, є важливим запитом на ринку лікування вугрів, і андрогени значною мірою сприяють виробленню шкірного сала та запаленню.

Майкл Голд, дослідник і медичний директор Центру по догляду за шкірою Gold (Центр клінічних досліджень штату Теннессі, сказав:" Схвалення Winlevi - це захоплюючий прорив у лікуванні вугрів. Цей актуальний препарат, що змінює гру, забезпечує антибіотичний підхід. Безпосередньо націлюючись на рецептори андрогенів у шкірі, він заповнює давню прогалину в лікуванні вугрів. Через 40 років після схвалення останнього нового механізму лікування вугрів, Вінлеві забезпечує довгоочікуване та доповнювальне лікування вугрів. метод."

Класкотерон - це перший у своєму класі інгібітор андрогенних рецепторів, призначений для вирішення андрогенного компоненту чоловічих та жіночих вугрів. Роль інгібіторів андрогенних рецепторів полягає в обмеженні запальної дії цих гормонів для збільшення секреції шкірного сала. Класкотерон - це невеликий молекулярний препарат, який може проникати в шкіру, досягаючи рецепторів андрогенів в сальних залозах і волосяних фолікулах. Цей препарат є першою безпечною та ефективною місцевою терапією інгібіторами андрогенів без системних побічних ефектів.

1% крем класкотерону застосовують місцево, двічі на день, щоб впливати на рецептор андрогенів у місці нанесення та інгібувати місцевий (шкірний) ефект дигідротестостерону (ДГТ). ДГТ є ключовим фактором ураження вугрів. Лабораторні дослідження показали, що класкотерон може пригнічувати вироблення ліпідів у нафтопродуктивних клітинах (себцитах) та зменшувати прозапальні цитокіни та медіатори, на які впливають андрогени. Отже, шлях, який сприяє виникненню прищів на вуграх, руйнується класкотероном.

Молекулярна структура класкотерону (джерело зображення: medchemexpress.cn)

Дані 2 ключових клінічних випробувань фази III показали, що 1% крем класкотерону продемонстрував високо статистично значуще поліпшення всіх основних клінічних кінцевих точок, демонструючи успішне лікування вугрів та зменшення уражень вугрів, і переносився при застосуванні двічі на день Хороший секс. Найбільш поширеною місцевою шкірною реакцією є легка еритема.

Під час дослідження не було зафіксовано жодних серйозних побічних явищ, пов’язаних з лікуванням; місцеві шкірні реакції (якщо такі були) були подібними до допоміжних речовин, переважно слабкими. Безпека препарату була підтверджена у відкритому дослідженні безпеки, яке розширило поверхню препарату, включивши обличчя та тулуб. Тривалий місцевий час та охоплення не збільшили частоту значних побічних ефектів.

Генеральний директор Кассіопеї Діана Харборт сказала:" Це важливе затвердження знаменує введення нового класу актуальних препаратів у дерматології. Дерматологи кажуть, що" святий Грааль" для лікування прищів для чоловіків та жінок - це андрогени для шкіри. Гормональна активність. Ми з гордістю представляємо це нове нововведення для пацієнтів з вуграми. Це схвалення винагороджує роки напруженої праці і робить Кассіопею лідером дерматології. Зараз ми з нетерпінням чекаємо розширення нашої франшизи та просування нашого наступного препарату-кандидата на дослідження для андрогенної алопеції."