FDA США схвалив крем Opzelura: перший місцевий інгібітор JAK---1/2

Incyte нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Opzelura (руксолітиніб) крем, який є місцевим інгібітором JAK для короткочасного та нетривалого хронічного лікування, і він не може належним чином контролювати стан після отримання місцевої терапії за рецептом. Або, коли ці методи лікування не є доцільними, підліткам (віком ≥ 12 років) і дорослим пацієнтам з легким та помірним атопічним дерматитом (AD) без імунодефіциту.

Варто зазначити, що Opzelura є першим і єдиним місцевим інгібітором Янус-кінази (JAK), схваленим FDA США. Дослідження показали, що порушення регуляції шляху JAK-STAT призводить до ключових ознак AD, таких як свербіж, запалення та дисфункція шкірного бар’єру. У клінічному дослідженні фази 3 лікування Opzelura значно зменшило запалення шкіри та свербіж, пов’язані з AD. А зменшення свербіння потенційно може покращити ключові результати, пов’язані із захворюванням, і якість життя пацієнтів з АД.

Атопічний дерматит (АД) – це хронічне імуноопосередковане захворювання шкіри, яке вражає понад 21 мільйон осіб у Сполучених Штатах віком від 12 років. Характеризується запаленням і свербінням шкіри. Багато пацієнтів погано реагують на існуючі методи лікування. контроль. Пацієнти з AD також більш сприйнятливі до бактеріальних, вірусних та грибкових інфекцій. Схвалення крему Opzelura забезпечить пацієнтів важливим нестероїдним, протизапальним кремом для місцевого застосування.

руксолітинібкрем був розроблений для лікування: (1) легкого та середнього ступеня тяжкості атопічного дерматиту (проект TRuE-AD); (2) вітіліго підлітків і дорослих (проект TRuE-V). Щодо лікування вітіліго, раніше опубліковані дані показали, що порівняно з контрольною групою (крем без лікарських засобів) пацієнти вруксолітинібУ групі лікування кремом значно покращилися показники індексу тяжкості вітіліго на обличчі, а при ураженні шкіри системним вітіліго (репігментація) ) Має значне поліпшення.

Дані проекту TRuE-AD

FDA схвалило Opzelura на основі даних проекту TRuE-AD. Проект включав два рандомізовані, контрольовані транспортними засобами, ключові дослідження фази 3 TRuE-AD2 (NCT03745651) і TRuE-AD1 (NCT03745638) з однаковим дизайном. Всього було включено 1250 пацієнтів, і крем Opzelura оцінювали 2 рази на день. Безпека та ефективність BID при лікуванні підлітків та дорослих (вік ≥ 12 років) із легким та помірним атопічним дерматитом (AD).