Інгібітор AbbVie Rinvoq (упатиніб) подав нову заявку на показання в США та ЄС!

AbbVie нещодавно оголосила, що подала регуляторну заявку на Rinvoq (упадацитиніб) Управлінню з контролю за продуктами і ліками США (FDA) та Європейському агентству з лікарських засобів (EMA): індукційна доза 45 мг, підтримуюча доза 15 мг і 30 мг для лікування дорослих пацієнтів із помірним та важким активним виразковим колітом (UC). Rinvoq — це селективний і оборотний інгібітор JAK для перорального прийому один раз на добу, розроблений для лікування різноманітних імуноопосередкованих запальних захворювань.

У Європейському Союзі Rinvoq 15 мг був схвалений для 4 показань: (1) для лікування дорослих пацієнтів із помірним та важким ревматоїдним артритом (РА); (2) для лікування активного псоріатичного артриту (ПсА) дорослих пацієнтів; (3) для лікування дорослих пацієнтів з активним анкілозуючим спондилітом (АС); (4) для лікування дорослих пацієнтів із помірним та важким атопічним дерматитом (AD) та пацієнтів підліткового віку 12 років і старше. У Європейському Союзі Rinvoq 30 мг був схвалений для 1 показання: він використовується для лікування дорослих з помірною та важкою АТ у віці до 65 років.

У Сполучених Штатах Rinvoq 15 мг схвалений лише для 1 показання: він використовується для лікування дорослих із помірним та важким ревматоїдним артритом (РА). Наразі додаткова заявка Rinvoq&№39 для лікування ПсА, АС та AD перебуває на розгляді FDA США.

Ця програма підтримується даними 2 фази 3 індукційних досліджень (U-ACHIEVE, U-ACCOMPLISH) та 1 дослідження фази 3 технічного обслуговування (U-ACHIEVE Maintenance). У індукційному дослідженні (Rinvoq 45 мг) на 8 тижні лікування та в підтримувальному дослідженні (Rinvoq 15 мг і 30 мг) на 52 тижні порівняно з групою плацебо частка пацієнтів у групі лікування Rinvoq, які досягли первинної кінцевої точки (клінічна ремісія) та всі вторинні кінцеві точки Значно вище.

У цих дослідженнях результати безпеки Rinvoq, включаючи дозу 45 мг як індукційну терапію, загалом узгоджуються з відомими характеристиками безпеки Rinvoq, і жодних нових важливих ризиків для безпеки не спостерігалося.

Том Хадсон, головний науковий директор AbbVie і старший віце-президент з досліджень і розробок, сказав: «Багато пацієнтів все ще борються з симптомами, пов’язаними з виразковим колітом (ВК), такими як втома, невідкладність кишечника, кривава діарея та біль у животі.упадацитинібмає потенціал. Це новий важливий варіант лікування для пацієнтів з ВК, які сподіваються вирішити ці складні та деструктивні симптоми. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з регулюючими органами та сподіваємося якомога швидше застосувати упадацитиніб для лікування пацієнтів з ВК."

Клінічні дані Rinvoq

Виразковий коліт (UC) — це хронічне ідіопатичне імуноопосередковане запальне захворювання товстого кишечника (IBD), яке може спричинити стійке запалення слизової оболонки, що поширюється від прямої кишки до найближчої товстої кишки різного ступеня. Характерними ознаками та симптомами UC є ректальна кровотеча, біль у животі, кривава діарея, тенезми, невідкладність та нетримання калу. Перебіг ЯК варіюється від пацієнта до пацієнта. Це може бути статичне захворювання або хронічне, рефрактерне захворювання. У деяких випадках це може призвести до операції або ускладнень, включаючи рак або смерть. Тяжкість симптомів і непередбачуваність процесу захворювання можуть принести величезний тягар для пацієнтів з ЯК, і вони часто стають інвалідами.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Rinvoq єупадацитиніб, який є оральним селективним і оборотним інгібітором JAK1, відкритим і розробленим AbbVie. Його розробляють для лікування кількох імуноопосередкованих запальних захворювань. JAK1 — це кіназа, яка відіграє ключову роль у патофізіології багатьох запальних захворювань. В даний час Rinvoq лікує виразковий коліт (UC), ревматоїдний артрит (РА), псоріатичний артрит (PsA), атопічний дерматит (AD), осьовий спондилоартрит (axSpA), Крона 3 фази клінічних досліджень хвороби En' (CD) і гігантоклітинний артеріїт (GCA) тривають.

Індустрія дуже оптимістично дивиться на бізнес-перспективи Rinvoq'. Раніше аналітики UBS передбачали, що другий протизапальний препарат Skyrizi з моноклональними антитілами Rinvoq і AbbVie&матиме пік продажів у 11 мільярдів доларів США. Ці два нові продукти зможуть компенсувати втрату продажів, викликану впливом біоподібних препаратів на флагманський продукт AbbVie' Humira (Humira, адалімумаб).

Humira — перший у світі&№39;схвалений протипухлинний фактор некрозу альфа (ФНП-α) і найпопулярніший у світі протизапальний препарат&№39. Його глобальні продажі в 2020 році становлять близько 20 мільярдів доларів США (19,832 мільярда доларів США). У Європейському Союзі на ринку представлена ​​низка біоподібних препаратів адалімумабу. На американському ринку в 2023 році Humira потрапить під удар біоподібних препаратів.