FDA США схвалило Qelbre (вілоксазин) для розладу гіперактивності дефіциту уваги (СДУГ)

Supernus Pharma – професійна біофармацевтична компанія, що спеціалізується на розробці та комерціалізації препаратів для лікування захворювань центральної нервової системи (ЦНС). Нещодавно компанія оголосила, що Управління з лікарських продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Qelbree (вілоксазин), серотонін-норепінефрин-модулятор (SNMA) для лікування 6-17-річної уваги педіатри з розладом гіперактивності дефіциту (СДУГ).

Варто зазначити, що Qelbree являє собою першу не стимулюючу терапію при лікуванні СДУГ за десять років. Supernus планує запустити Qelbree на ринку США в другому кварталі 2021 року. З точки зору ліків, Qelbree приймають усно один раз на день, ковтають цілою капсулою або посипають яблуками.

Схвалення Qelbree підкріплене великими даними проекту розвитку. Проект включає в себе клінічні випробування 4 фази 3, в які навчаються понад 1000 дітей з СДУГ у віці 6-17 років. У грудні 2020 року компанія оголосила, що випробування фази 3 у дорослих пацієнтів з СДУГ досягло позитивних результатів, і планує подати додаткову нову заявку на препарат до FDA у другій половині 2021 року для використання Qelbree для лікування дорослих пацієнтів з СДУГ.

Варто зазначити, що Qelbree може збільшити суїцидальні думки та поведінку у деяких дітей з СДУГ, особливо протягом перших кількох місяців лікування або коли доза змінюється. Тому потрібно звернути пильну увагу на будь-які нові або раптові зміни емоцій, поведінки, думок і почуттів. Крім того, пацієнти, які приймають певні антидепресанти, особливо інгібітори моноаміноксидази (MAOI), або певні ліки від астми, не повинні приймати Qelbree.

Джек а. Хаттар, президент і генеральний директор Supernus, сказав: «Виходячи з ефективності, показаної в клінічній програмі, ми віримо, що Qelbree забезпечить унікальний новий варіант лікування СДУГ. Qelbree забезпечить неконтрольований варіант призначення лікарів та пацієнтів з СДУГ. Метод лікування, який виявився ефективним, безпечним і телериним. Ми дякуємо пацієнтам, їхнім родинам та їхнім опікунам, які брали участь і підтримували наші дослідження».

Ендрю Катлер, доктор медичних наук, доцент психіатрії в Північно-Державному медичному університеті, Державний університет Нью-Йорка та головний лікар Інституту нейронауки, сказав: «СДУГ є однією з найпоширеніших проблем психічного здоров'я в Сполучених Штатах. Для дітей і підлітків це правильно. Лікування є ключовим, оскільки вони ростуть і розвиваються в школі та соціальних відносинах. Це схвалення надає новий не стимулюючий засіб, який можна посипати джемом один раз на день. Для дітей і підлітків з СДУГ це буде хорошим вибором».