Триколірна капсула Таліція (омепразол / амоксицилін / рифабутин) запускається у США зі швидкістю викорінення 90%!

RedHill Biopharma - біофармацевтична компанія, що займається розробкою та комерціалізацією препаратів для лікування шлунково-кишкових захворювань. Нещодавно компанія оголосила про запуск таліції (омепразол мегнезію / амоксицилін / рифабутин, 10 мг / 250 мг / человек Ринок США. Препарат був затверджений FDA США на початку листопада 2019 для лікування інфекції Helicobacter pylori у дорослих (H. pylori). Талісія запропонує новий ефективний план лікування, який стане новим стандартом догляду за лікуванням інфекції Helicobacter pylori.

Талісія - це нова, фірмова комбінація з фіксованою дозою, всебічна пероральна капсула, що складається з 2 антибіотиків (рифабутин та амоксицилін) та інгібітора протонної помпи (ІПП) оламелазолу. Талісія&№ 39; термін патентної охорони на ринку США становить до 2034. Оскільки FDA раніше отримав кваліфікований препарат з інфекційних захворювань (QIDP), препарат отримав додаткові вісім років ексклюзивності ринку в США.

Варто згадати, що Талісія є першим новим препаратом, схваленим FDA для боротьби з інфекцією H. pylori протягом більш ніж десятиліття, і це також перша і єдина терапія на основі рифабутину, затверджена для лікування інфекції H. pylori. Талісія призначена як варіант першого ряду для вирішення проблеми високої та зростаючої стійкості Helicobacter pylori до сучасних стандартних методів лікування на основі кларитроміцину. В останні роки високий рівень стійкості Helicobacter pylori до кларитроміцину призвів до значного рівня відмов діючих стандартних методів лікування на основі кларитроміцину. У ключовому дослідженні III фази ефективність Talicia&№ 39; ефективність викорінення H. pylori досягла 90%, і не виявлено резистентності до рифабутину, ключового компонента таліції.

У США H. pylori вражає приблизно 35% населення; У глобальному масштабі H. pylori вражає більше 50% населення. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) Helicobacter pylori була класифікована як канцероген I класу і залишається найсильнішим відомим фактором ризику розвитку раку шлунка, а також головним фактором ризику розвитку лімфоїдної тканини виразкової хвороби шлунка та слизової оболонки шлунка (MALT) лімфома.

В даний час стандартом догляду за інфекцією Helicobacter pylori є потрійна терапія на основі інгібіторів протонної помпи, кларитроміцину, амоксициліну або метронідазолу. Через підвищену резистентність до антибіотиків діюча стандартна терапія для Helicobacter pylori проходить приблизно у 25-40% пацієнтів. Талісія стане новим стандартом лікування першої лінії лікування інфекції Helicobacter pylori.

FDA схвалила Таліцію на основі даних клінічних досліджень 2 фази III та фармакокінетичних досліджень 2 . Перше дослідження III фази, ERADICATE-Hp, успішно досяг первинної кінцевої точки на {{3}}% краще, ніж історичний рівень швидкості викорінення медичної допомоги. Дані показали, що швидкість викорінення Talicia&# {4}}; 89. 4% (p< 0.="" 001).="" підтверджувальне="" дослідження="" iii="" фази="" eradicate-hp="" 2="" також="" досягло="" первинної="" кінцевої="" точки,="" показавши,="" що="" в="" популяції="" пацієнтів="" з="" метою="" лікування="" (ітт)="" таліція="" мала="" рівень="" ерадикації="" 8="" 4%="" для="" helicobacter="" pylori="" і="" 58%="" для="" позитивного="" контролю="" над="" наркотиками="" (ітт-аналіз,=""><0,0 001);="" подальший="" аналіз="" даних="" дослідження="" показав,="" що="" серед="" спостережуваних="" пацієнтів,="" яким="" було="" підтверджено,="" що="" вони="" дотримуються="" режиму="" лікування,="" швидкість="" викорінення="" таліції="" становила="" {{1="" 7}}.="" 3%="" та="" позитивний="" контроль="" над="" наркотиками="" було="" 6="" 4.="">

Девід Ю. Грехем, головний дослідник дослідження фази III Талісія та професор медичної молекулярної вірусології та мікробіології з Медичного коледжу Бейлора, раніше заявляв:&"Талісія забезпечує необхідне нове лікування для пацієнтів із інфекцією Helicobacter pylori, з хорошим безпека та ефективність не впливатимуть на резистентність кларитроміцину чи метронідазолу. Результати клінічного дослідження підтвердили високу ефективність викорінення таліції Helicobacter pylori. Клінічне дослідження Таліції встановило, що показник резистентності рифабутину дорівнював нулю. Швидкість резистентності до теноміцину становить 17%, що є чинним стандартом лікування макролідними антибіотиками, і ці дані узгоджуються з поточними даними кларитроміцину невдача лікування в 25-40% випадків."