FDA США схвалює аспірин Ксарелто (ривароксабан) +: лікування пацієнтів після реваскуляризації нижніх кінцівок (ЛЕР) через симптоматичну ПАД!

Підсилювач Johnson &; Нещодавно компанія Janssen Pharmaceuticals компанії Johnson (JNJ) оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило розширення Xarelto (ривароксабан) Показання до периферичної артеріальної хвороби (ПАР): Комбінуйте Ксарелто (судинна доза, 2,5 мг, двічі на день). ризик великих тромботичних подій (таких як серцеві напади та ампутації).

Раніше Xarelto було схвалено для використання в поєднанні з аспірином для зменшення ризику серйозних серцево -судинних (серцево -судинних) подій (смерть від серцево -судинних захворювань, інфаркту міокарда та інсульту) у пацієнтів з хронічною хворобою ішемічної артерії (ІХС) або ПАД. Xarelto - перший і єдиний препарат, придатний як для ІХС, так і для ПАД, і тепер він включатиме пацієнтів з ПАД після ЛЕР. Xarelto - єдиний антикоагулянт, який продемонстрував значну ефективність для пацієнтів з ПАД за 20 років, і ці пацієнти все ще мають високий ризик серйозних тромботичних подій, включаючи гостру ішемію кінцівок та ампутацію. PAD вражає 20 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах і є основною причиною ампутації. В останні роки рівень ампутації продовжує зростати.

Доктор Марк П. Бонака, кафедра серцево -судинної медицини, Медичний факультет Університету Колорадо Аншутц, сказав: «Понад 20 років, на основі обмежених даних про ефективність та безпеку, багато лікарів робили операції пацієнтам, яким проводили реваскуляризацію нижніх кінцівок. симптоматична ПАД. Пізніше застосовували подвійну антитромбоцитарну терапію. Тепер клінічні дослідження VOYAGER PAD та COMPASS продемонстрували ефективність двостороннього інгібування тромбоцитів та тромбіну у пацієнтів з PAD. Ці дані дають нову доказову базу для цієї вразливої ​​групи. Механізм лікування. Затвердження FDA' комбінованої схеми прийому аспірину Xarelto + є значним прогресом у лікуванні ПАД та заклало основу для розробки поточного стандарту допомоги пацієнтам із ПАД."

Xarelto є пероральним інгібітором фактора Ха. Препарат є найбільш широко використовуваним у світі пероральним антикоагулянтом (NOAC), що не є антагоністом вітаміну К. Він був схвалений для багатьох терапевтичних показань. Показання різні в різних країнах. Сполучені Штати схвалили 9 ознак. Порівняно з іншими NOAC, Xarelto може допомогти широкому колу пацієнтів запобігти різним венозним тромбоемболіям (ВТЕ) та артеріальній тромбоемболії (ПДВ).

Xarelto був спільно розроблений підсилювачем Bayer та Johnson &; Джонсона, і препарат був схвалений у більш ніж 100 країнах світу. Підсилювач Johnson &; Джонсон відповідає за продажі на ринку США, а Bayer - за ринки за межами США. Згідно з фінансовими звітами двох компаній, загальний обсяг продажів Xarelto&у 2020 році сягне 7,5 млрд доларів США.

Результати дослідження VOYAGER PAD (зображення з документа NEJM PMID: 32222135)

ПАД - це хронічне захворювання кровообігу, яке викликає звуження судин, тим самим зменшуючи приплив крові до кінцівок (найчастіше ніг). За оцінками, лише в США 20 мільйонів людей страждають на ПАД, але зараз у 8,5 мільйона людей діагностується це захворювання. Хоча спочатку симптоми зазвичай протікають безсимптомно, симптоми ПАД можуть прогресувати до тяжкого рівня і вимагати реконструкції судин, щоб уникнути ампутації. ПАД є провідною причиною ампутації у Сполучених Штатах і призводить до високої частоти смертельних та нефатальних серцево-судинних подій. Ампутація є руйнівним ускладненням ПАД. Хоча це в значній мірі можна запобігти, це пов'язано з високим рівнем смертності.

Це затвердження базується на даних фази 3 дослідження VOYAGER PAD. Дослідження показало, що в порівнянні з аспірином (100 мг, один раз на день), Xarelto (2,5 мг, двічі на день) у поєднанні з аспірином (100 мг, один раз на день), основні погані кінцівки після ЛЕР у пацієнтів із ПАД та ризик серцево -судинних захворювань кількість подій зменшується на 15%. Дослідження також виявило, що порівняно з аспірином комбінація Ксарелто та аспірину не мала суттєвої різниці у кровотечах за TIMI.

Результати дослідження VOYAGER PAD доповнюють результати етапу 3 етапу дослідження COMPASS. Останнє дослідження також оцінило метод інгібування аспірину Xarelto + з двома шляхами для лікування хворих на ІХС та/або ПАД, а також додатково підтримало позначку FDA у пацієнтів з ПАД. Згідно з даними дослідження COMPASS, FDA затвердила в 2018 році схему прийому аспірину Xarelto + для пацієнтів з хронічною ПАД та ІХС для зменшення ризику серйозних серцево -судинних подій, таких як серцевий напад, інсульт та серцево -судинна смерть. Хоча судинна доза Xarelto у дослідженні COMPASS мала більшу кровотечу, істотної різниці у частоті смертельних кровотеч, внутрішньочерепних крововиливів або симптоматичних кровотеч у ключових органах не було.