AbbVie atogepant: профілактичне лікування пароксизмальної мігрені, ефективне і безпечне!---2/2

У сфері мігрені AbbVie продає ботокс (онаботулінумтоксина) і Убрельві (уброгопант). Серед них ботокс є першим профілактичним препаратом для дорослої хронічної мігрені, схваленим FDA США, а Убрельві є першим пероральним антагоністом рецепторів CGRP (gepant), затвердженим FDA США для дорослої мігрені (з або без Аури) гострого лікування.

Основні кінцеві результати дослідження ADVANCE (Джерело зображення: NEJM)

ADVANCE - це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, паралельна група фази 3 дослідження, призначене для оцінки ефективності, безпеки та переносимості перорального атогепанта в запобіганні мігрені. В цілому 910 пацієнтів були випадковим чином розділені на 4 групи лікування, з 3 дозами (10 мг, 30 мг, 60 мг) атегепанту і плацебо, перорально один раз на день. Аналіз ефективності базувався на модифікованій популяції з 873 пацієнтів.

Основною кінцевою точкою була зміна середньої кількості днів мігрені на місяць у порівнянні з базовою лінією протягом 12-тижневого періоду лікування. Дані показали, що всі групи атегепантних доз досягли первинної кінцевої точки, а середня кількість днів мігрені на місяць статистично значно скоротилася в порівнянні з плацебо. Група птогепантів 10 мг/30 мг/60 мг зменшилася на 3,7/3,9/4,2 дня, а група плацебо зменшилася на 2,5 дня (порівняно з групою плацебо у всіх групах доз, p<>

Протягом 12-тижневого періоду лікування попередньо визначені, множинно контрольовані результати ефективності вторинної кінцевої точки включають:

-Середня кількість днів головного болю в місяць: 10 мг/30 мг/60 мг групи атегепантів значно зменшилася на 3,9 (базова лінія 8,4), 4,0 (базова лінія 8,8), 4,2 (базова лінія 9,0) днів, відповідно, група плацебо зменшується на 2,5 дня (базова лінія 8,4 дня) (порівняно з групою плацебо у всіх групах доз, р<>

Середня кількість днів гострого застосування препарату в місяць: 10 мг/30 мг/60 мг порівняно з базовою групою атегепантів, зменшена на 3,7/3,7/3,9 дня відповідно, група плацебо зменшується на 2,4 дня (всі групи доз порівняно з групою плацебо, p<>

Частка пацієнтів з місячною мігренню зменшилася на ≥50%: Протягом 12-тижневого періоду лікування 55,6%/58,7%/60,8% пацієнтів у групі 10 мг/30 мг/60 мг атегепантів зменшилася на ≥50%, а частка пацієнтів у групі плацебо досягла нормативу Вона становила 29,0% (всі групи доз порівняно з групою плацебо, p<>

—— Специфічна для мігрені якість життєвої анкети версії 2.1 (MSQ v2.1) рольова функція обмеження оцінки домену: на 12-му тижні, в порівнянні з групою плацебо, 10мг / 30мг / 60мг аточної групи була значно поліпшена (9,9 балів, 10,1 бала, 10,8 балів; всі групи доз в порівнянні з групою плацебо, p групи p<>

—- Результати домену щоденної активності AIM-D в середньому щомісячному щоденнику мігрені: у порівнянні з групою плацебо, було відзначено, що середньомісячні показники домену щоденної активності AIM-D групи 30 мг та групи 60 мг значно зросли. 30 мг групи -2,5 балів (p = 0.0005), 60mg група - -3.3 балів (p<>

Подібно до продуктивності в області щоденної активності, область фізичних травм в оцінці AIM-D показує, що в порівнянні з групою плацебо, групи 30 мг і 60 мг атегепантів мають статистично більші поліпшення, а група 30 мг має діапазон поліпшення - 2,0 (p = 0,0021), діапазон поліпшення групи 60 мг був -2,5 (p = 0,0002).

У цьому дослідженні всі дози адогепанта були добре переносяться. Найбільш поширеними (≥5%) побічними реакціями, про які повідомлялося принаймні в одній групі лікування атегопетантом, були запори (6,9-7,7% у кожній групі доз, 0,5% у групі плацебо), нудота (4,4-6,1% у кожній групі доз, плацебо 1,8% у групі доз), інфекція верхніх дихальних шляхів (3,9-5,7% у кожній групі доз, 4,5% у групі плацебо). Більшість випадків запорів, нудоти та інфекцій верхніх дихальних шляхів були легкими або помірними за ступенем тяжкості і не призвели до припинення лікування.