FDA США схвалило Nurtec ODT (рімегепант): перший препарат від мігрені, який може бути використаний для гострого лікування / профілактичного лікування!

Biohaven Pharmaceuticals нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило Nurtec ODT (рімегепант, 75мг) для профілактичного лікування мігрені. Нуртек ОДТ підходить для дорослих пацієнтів з епізодичною мігренню (ЕМ), які мають менше 15 днів головного болю на місяць. Крім того, затверджена етикетка продукту також була розширена, включивши використання Нуртек ОДТ 75 мг до 18 доз на місяць, що дозволяє гостро і профілактичне лікування одного і того ж пацієнта.

У Сполучених Штатах Нуртек ОДТ вперше був схвалений FDA в лютому 2020 року для гострого лікування дорослої мігрені (з аурою або без неї), незалежно від кількості мігрені днів на місяць. З цим останнім схваленням, Нуртек ОДТ став першим пероральним антагоністом CGRP, схваленим для профілактичного лікування мігрені, і єдиним препаратом від мігрені, схваленим як для гострого, так і для профілактичного лікування. Це схвалення знаменує собою важливий прогрес у догляді за сотнями мільйонів пацієнтів з мігренню по всьому світу: це перший випадок, коли препарат може бути використаний для лікування та запобігання нападів мігрені одночасно.

Оскільки приблизно 95% пацієнтів з мігренню в СПОЛУЧЕНИХ Штатах мають менше 15 днів головного болю на місяць, нові показання до профілактичного лікування значно розширять ринковий потенціал Нуртек ОДТ, і не переважна більшість пацієнтів з мігренню забезпечують нове профілактичне лікування. Варіанти лікування. У ключовому профілактичному дослідженні фази 3 Нуртек ОДТ швидко і ефективно запобігла мігрені. Прийом ліків через день протягом одного тижня знижує кількість днів мігрені на 30%. Після 3 місяців лікування близько половини пацієнтів мали помірні та важкі щомісячні відхилення. Кількість днів головного болю зменшилася щонайменше на 50%.

Пітер Ґоадсбі, співавтор третього профілактичного дослідження, опублікованого в The Lancet і професор неврології в Королівському коледжі Лондона, отримав премію Brain Prize 2021 року за новаторські дослідження ролі CGRP в мігрені. ), це найважливіша нагорода в області науки про мозок у світі, і вона має репутацію «Нобелівської премії в галузі науки про мозок». Професор Пітер Ґодсбі сказав: «Схвалення FDA Нуртек ОДТ для профілактичного лікування мігрені та її гострих показань лікування є найбільш новаторським явищем у лікуванні мігрені за 40 років мого досвіду в медицині головного болю. Одна з речей. Існує препарат, який можна використовувати для лікування та профілактики мігрені, що змінить модель лікування для мільйонів хворих на мігрень.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Нуртек ОДТ, рімегепант, є антагоніст рецепторів кальцитоніну (CGRP). Він може оборотно блокувати рецептор CGRP і пригнічувати біологічну активність нейропептиду CGRP для лікування основної причини мігрені. CGRP і його рецептори виражаються в областях нервової системи, пов'язаних з патофізіологією мігрені, і стали популярною мішенню для розробки мігрені препаратів.

Варто зазначити, що Нуртек ОДТ є першим і єдиним антагоністом рецепторів CGRP, затвердженим FDA у формі дозування таблеток швидкої дії перорально (ODT). Ліки можна відразу розсіювати в ротовій порожнині без необхідності води, і його можна приймати в будь-який час і в будь-якому місці дуже зручно.

Нуртек ОДТ(рімегепант)забезпечує більш повний і гнучкий план лікування. Рекомендована доза препарату становить 75 мг, що дозволяє пацієнтам мігрені краще контролювати своє захворювання. Одноразова доза Нуртек ОДТ може швидко полегшити біль і може тривати протягом 48 годин у багатьох пацієнтів. Нуртек ОДТ можна приймати один раз на день, якщо це необхідно для запобігання нападів мігрені, або через день, щоб допомогти запобігти мігрені і зменшити кількість днів мігрені на місяць.

У клінічних дослідженнях гострого лікування мігрені одне пероральне застосування Нуртек ОДТ 75мг може швидко полегшити біль і відновити нормальну функцію протягом 1 години. Стійкий вплив на багатьох пацієнтів може досягати 48 годин; Крім того, пацієнти, які отримують одноразову дозу Нуртек ОДТ Серед пацієнтів до 86% не використовували ліки для порятунку мігрені протягом 24 годин. Нуртек ОДТ має нову швидко розчинення пероральної форми дозування таблеток, яка працює шляхом блокування рецепторів CGRP для лікування першопричини мігрені. Нуртек ОДТ не є опіоїдним або анестетиком, не викликає звикання і не вказаний як контрольований препарат Адміністрацією США з наркотиків.

Затвердження Нуртек ОДТ для профілактичного лікування мігрені ґрунтується на позитивних результатах рандомізованого плацебо-контрольованого ключового клінічного дослідження фази 3 (NCT03732638). Дослідження проводилося у пацієнтів з епізодичною мігренню (ЕМ) та хронічною мігренню (СМ) та оцінювало ефективність та безпеку перорального Нуртека ОДТ 75 мг при профілактичному лікуванні мігрені.

Дані дослідження були опубліковані в The Lancet. Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: після 3 місяців лікування, порівняно з пацієнтами плацебо (n=347), пацієнти, які отримували пероральний Нуртек ОДТ 75 мг через день (n=348), мали більше днів мігрені на місяць, ніж базовий Рівень статистично значущого зниження рівнів (4,5 дня проти 3,7 днів, p=0,0176). Серед досліджуваних, які не отримували профілактичного лікування одночасно, кількість днів мігрені на місяць зменшилася на 4,9 дня в групі лікування Нуртек ОДТ (n=273), а група плацебо (n=269) зменшилася на 3,7 дня (номінальний p=0,0020). У дослідженні в цілому 22% суб'єктів отримували профілактичне лікування, включаючи топірамат і амітриптилін. Важливо відзначити, що 48% пацієнтів у групі ОДТ Нуртек мали середньомісячне зниження ≥50% у кількості днів мігрені від середньої до тяжкої тяжкої лінії порівняно з 41% у групі плацебо. У цьому дослідженні Нуртек ОДТ був безпечним і добре переноситься.

Влад Конік, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Biohaven, сказав: "Схвалення FDA знаменує початок нової ери в лікуванні мігрені, що дозволяє медичним фахівцям призначати, і пацієнти також можуть використовувати один препарат для лікування та запобігання нападів мігрені. Нуртек ОДТ усуває межу між гострим лікуванням і профілактичним лікуванням. Від гострого лікування до профілактики, цей новаторський підхід до повного спектру захворювань мігрені може бути проблемою для пацієнтів, допомагаючи зменшити складність планів лікування та зменшити відповідність та численні проблеми з лікарськими препаратами. Це матиме великий вплив на їхнє життя».