Сша схвалили Trudhesa (дигідроерготамін месилат) назальний спрей: 15 хвилин на роботу, 2 години, щоб полегшити біль!

Impel NeuroPharma нещодавно оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило новий препарат від мігрені Трудхеса (дигідроерготамін месилат, раніше відомий як INP104) назальний спрей (0,725 мг на спрей): препарат є новим препаратом Дигідроерготамін месилат (DHE), введеним в носовій порожнині, швидко всмоктується через верхню носову порожнину і використовується для гострого лікування дорослої мігрені (з аурою або без неї).

Trudhesa використовує запатентовану технологію прецизійної доставки нюху Impel (POD®), яка може м'яко транспортувати дигідроерготамін месилат (DHE) в кров через багату кров'ю верхню носову порожнину. Трудхеса обходить шлунково-кишковий тракт і загальні явища, пов'язані з мігренню, такі як нудота і гастропарез, які можуть вплинути на ефективність перорального лікування. Важливо відзначити, що Трудхеса є самостійно введеним однодозовим препаратом, який можна вводити в будь-який час під час нападу мігрені, тому пацієнтам не доведеться турбуватися про відсутність можливості використовувати Трудхесу протягом певного періоду часу. Навіть при застосуванні протягом декількох годин після нападу мігрені, Трудхеса може забезпечити швидке, безперервне і послідовне полегшення симптомів без необхідності ін'єкцій або інфузій.

Хоча в останні роки було схвалено кілька методів лікування мігрені, все ще існує потреба в препаратах для гострого лікування, які можуть забезпечити раннє і стійке полегшення, прості у використанні і добре переносяться. Очікується, що Трудхеза набуде в продаж в жовтні 2021 року і забезпечить не варіант лікування для популяції пацієнтів з мігренню.

Після того, як Trudhesa вийде на ринок, вона забезпечить важливу нову терапію для пацієнтів з мігренню. Терапія поєднує в собі довгострокову ефективність DHE з не оральною, інноваційною системою доставки ліків, що дозволяє пацієнтам відчувати мігрень в будь-який час і в будь-якому місці. Самостійне адміністрування. Що стосується ліків, рекомендована доза Трудхеси становить 1,45 мг, яка розпорошується через ліву і праву ніздрі (0,725 мг на ніздрю). При необхідності дозу можна повторити не менше 1 години після першої дози. Пацієнти не повинні застосовувати більше 2 доз Трудхези протягом 24 годин і не більше 3 доз протягом 7 днів.

Дигідроерготамін месилат (DHE) був схвалений для лікування мігрені в 1946 році і має більш ніж 70-річний досвід лікування. Ефективність ДГВ при лікуванні мігрені не має нічого спільного з часом початку лікування. На відміну від інших методів лікування мігрені, DHE, як відомо, зв'язується з декількома рецепторами, теоретично пов'язаними з початком і тривалістю мігрені.

Варто зазначити, що Трудхеса є першим і єдиним продуктом, який використовує технологію POD для доставки DHE в судинну верхню носову порожнину. POD - це новий тип системи доставки ліків спеціально для верхньої носової порожнини, багатої кровоносними судинами, що може забезпечити зручність і клінічні переваги для гострого лікування мігрені. Дані клінічних випробувань показують, що Трудхеса добре переноситься. 66% пацієнтів мають полегшення болю протягом 2 годин після введення, а деякі пацієнти можуть отримати полегшення болю всього за 15 хвилин.

Trudhesa використовує технологію Pod push-type Imple, щоб зручно і послідовно доставляти оптимальну дозу DHE в судинно багату верхню носову порожнину. Це ідеальна мета для ефективного введення, особливо для більшості пацієнтів з мігренню, які виникають під час нападів. Нудота та/або блювання, що обмежує застосування пероральної терапії, включаючи триптани, інгібітори пептиду, пов'язаного з геном кальцитоніну (CGRP), дитани та інші неспецифічні препарати гострої мігрені.

Очікується, що Трудхеса стане інноваційною та інноваційною терапією для гострого лікування мігрені. Продукт призначений для оптимізації DHE для полегшення мігрені швидко і триваліше. Він може забезпечити швидкі, безперервні і послідовні симптоми, незалежно від того, коли ліки використовується під час нападів мігрені. Полегшення без необхідності ін'єкцій або настоїв. Важливо відзначити, що Trudhesa має більш низьку дозу DHE, що вводиться через ніс у порівнянні з схваленими FDA продуктами та продуктами, що недорозроблюються. Це дозволить пацієнтам отримати користь від встановленої ефективності DHE без несприятливих побічних ефектів нижнього введення носа.

Адріан Адамс, голова і головний виконавчий директор Impel NeuroPharma, сказав: «Ми задоволені схваленням Trudhesa FDA США і пишаємося тим, що надаємо не варіант лікування для мільйонів пацієнтів з мігренню в Сполучених Штатах. Наша запатентована технологія POD включає в себе потенціал для розблокування терапевтичної можливості раніше недосліджених шляхів лікування (верхня носова порожнина з багатими кровоносними судинами). Схвалення Trudhesa знаменує собою результат передової інженерії, яка вивчається більше десяти років, поєднуючи ефективність DHE з інноваційною технологією POD. Ми дякуємо всім пацієнтам і дослідникам, які брали участь у наших клінічних випробуваннях за те, що вони принесли цей такий необхідний прогрес в мігрень спільноти".