У Японії схвалили Такеда Нінларо (іксазоміб): для першої лінії підтримуюче лікування пацієнтів, які не отримали трансплантацію стовбурових клітин!

Компанія Takeda Pharmaceuticals (Takeda) нещодавно оголосила, що Міністерство охорони здоров'я, праці та добробуту Японії (MHLW) схвалило розширення відповідного населення перорального протеасомного інгібітора Ninlaro (ixazomib), щоб включити множинний кістковий мозок, які раніше не отримували трансплантацію стовбурових клітин і потребують підтримуючого лікування після першої лінії лікування пухлини (ММ) пацієнтів.

Це схвалення засноване на результатах дослідження одноагентних підтримувальної терапії першої лінії фази 3 TOURMALINE-MM4 (NCT02312258). Це рандомізоване, подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження, в якому взяли участь в цілому 706 нещодавно діагностованих пацієнтів з множинною мієломою (ММ), які не отримали трансплантацію стовбурових клітин, завершили 6-12 місяців початкового лікування і досягли часткової ремісії Для пацієнтів з кращою або кращою ремісією був оцінений ефект Ninlaro як одноагентного підтримуючого лікування в порівнянні з плацебо на виживання без прогресування (PFS).

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: у порівнянні з групою плацебо, пацієнти в групі Ninlaro досягли статистично значущого та клінічно значущого поліпшення ПФС (медіана ПФС: 17,4 місяців проти 9,4 місяців; HR=0,659; ДІ: 95; p<0.001), which="" is="" equivalent="" to="" a="" 34.1%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="">

Варто зазначити, що в цьому дослідженні немає нових проблем безпеки. Підтримуюча терапія Ninlaro є безпечною і не має негативного впливу на якість життя пацієнтів. Профіль безпеки Ninlaro узгоджується з раніше повідомленими результатами монотерапії Ninlaro, і немає нових результатів безпеки. Найбільш поширеними побічними реакціями (TEAE), що виникали під час лікування, були нудота, блювота, діарея, висип, периферична нейропатія (НН) і лихоманка.

36,6% групи лікування Нінларо і 23,2% групи плацебо відчували ≥3 teae. Захворюваність новими первинними злоякісними новоутвореннями становила 2% в групі Ninlaro і 6,2% в групі плацебо. Частка пацієнтів, які припинили лікування через TEAE, була дуже низькою: 12,9% у групі Ninlaro та 8% у групі плацебо. У дослідженні смертність становила 2,6% в групі Нінларо і 2,2% в групі плацебо.

Доктор Сінсуке Іїда, провідний дослідник дослідження TOURMALINE-MM4 і кафедри гематології онкології Нагойської міської університетської лікарні, сказав: «Дослідження TOURMALINE-MM4 показує, що у пацієнтів з множинною мієломою, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, пероральний протеасомний інгібітор Ninlaro підтримуюча терапія може знизити ризик прогресування захворювання і смерті знижується на 34%. Підтримуюча терапія Ninlaro добре переноситься у пацієнтів літнього віку і не має нічого спільного з підвищеним ризиком вторинного раку. Тому, незалежно від клінічної стадії або типу індукційної терапії першої лінії ремісії, Ninlaro може бути одним з варіантів лікування, який, як очікується, затримає рецидив.

Такаші Хорі, керівник онкологічного відділення Takeda Japan, сказав: «Я дуже радий, що на додаток до існуючих показань Ninlaro як підтримуючої терапії після аутологічної трансплантації стовбурових клітин, препарат в даний час використовується як лікування першої лінії для пацієнтів, які не пройшли трансплантацію стовбурових клітин. Підтримуюча терапія означає, що тепер ми можемо надати цей препарат більш широкому колу пацієнтів. Ми будемо продовжувати наполегливо працювати, щоб донести цю нову терапію до пацієнтів, які цього потребують».

Ninlaro є першим у світі пероральним протеасомним інгібітором. Вперше він був схвалений FDA США в листопаді 2015 року. Він поєднує в собі леналідомід і дексаметазон для лікування декількох пацієнтів з мієломою, які раніше отримували принаймні одну терапію. До цих пір Ninlaro був схвалений в США, Японії, Європейському Союзі та інших країнах, а нормативні документи багатьох країн знаходяться на розгляді. В даний час Ninlaro розробляє кілька середовищ лікування множинної мієломи.

В Японії Ninlaro був схвалений Міністерством охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення (MHLW) у березні 2017 року для об'єднання леналідоміду та дексаметазону для лікування рецидивувальній або рефрактерної множинної мієломи (R / R MM). У березні 2020 року Ninlaro був схвалений MHLW для підтримуючого лікування пацієнтів з множинною мієломою після отримання аутологічних гемопоетичних стовбурових клітин.

Множинна мієлома - це гематологічне злоякісне новоутворення, яке походить від плазматичних клітин, які є білими кров'яних клітинами, що виробляються в кістковому мозку. Нормальні плазматичні клітини відповідають за вироблення антитіл проти інфекції, в той час як ракові плазматичні клітини, клітини мієломи, розмножуються у великій кількості в кістковому мозку і виділяють антитіло під назвою парапротеїн, яке може викликати симптоми захворювання. До них відносяться біль у кістках, часті або повторні інфекції та втома, а також симптоми анемії. Ці злоякісні плазматичні клітини можуть впливати на багато кісток в організмі людини і можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям, що впливають на кістки, імунну систему, нирки і кількість червоних кров'яних клітин. Типовий перебіг множинної мієломи включає симптоматичну стадію мієломи і наступну стадію ремісії. Підраховано, що у світі налічується близько 230 000 пацієнтів з мієломою, з 114 000 нових діагностованих випадків щороку.