Американська FDA схвалила нове показання для Jardiance (емпагліфлозін), яке розглядається в Китаї!-2/2

Мохамед Ід, віце -президент з клінічного розвитку та медичних питань, кардіометаболічної та респіраторної медицини компанії Boehringer Ingelheim сказав:&«На жаль, приблизно половина пацієнтів із серцевою недостатністю, як очікується, помре протягом 5 років після встановлення діагнозу. Щоразу, коли ви перебуваєте в лікарні з приводу серцевої недостатності, ризик смерті збільшується. Збільшувати. У поєднанні зі стандартним лікуванням, Jardiance захищає дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю із зниженою фракцією викиду, зменшуючи ризик серцево -судинної смерті та госпіталізації серцевої недостатності, незалежно від їх початкових ліків від серцевої недостатності або статусу діабету 2 типу. Сьогоднішнє схвалення - це важлива віха нашої подорожі, яка допоможе змінити лікування серцевої недостатності дорослих. Ми з нетерпінням чекаємо продовження досліджень потенційної користі Jardiance для серцево-ниркових метаболічних захворювань."

Джефф Еммік, віце -президент з розробки продуктів компанії Eli Lilly, сказав: «Сьогоднішнє схвалення має велике значення для мільйонів людей, у яких діагностовано цей тип серцевої недостатності, а також для тих, хто бачив обмежені можливості лікування в останнє десятиліття. Надія прийшла більше. Це друге регуляторне рішення у Сполучених Штатах у рамках проекту клінічних випробувань EMPOWER після EMPA-REG OUTLE®, метою якого є дослідження впливу Jardiance на основні клінічні серцево-судинні результати. Jardiance вже визнаний лідером у лікуванні дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, у тому числі з серцево -судинними захворюваннями. Ми раді, спираючись на цю традицію і використовуючи цю нову ознаку для встановлення Jardiance як дорослої людини з серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду. Ефективне лікування для людей, незалежно від того, чи мають вони діабет 2 типу чи ні."

EMPEROR-зниження госпіталізації первинної кінцевої точки та серцевої недостатності

Серцева недостатність (СН) вражає понад 60 мільйонів людей у ​​всьому світі, і все ще існує значна незадоволена медична потреба в лікуванні, оскільки очікується, що приблизно половина підтверджених випадків помирає протягом 5 років. СН є основною причиною госпіталізації людей старше 65 років. СН - найпоширеніше і найсерйозніше ускладнення після серцевого нападу. Це відбувається, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Пацієнти з СН часто відчувають утруднення дихання та втому, що може серйозно вплинути на якість життя.

Пацієнти з СН зазвичай також мають порушення функції нирок, що може мати значний негативний вплив на прогноз. Ризик смерті хворих на СН збільшується з кожним надходженням. Серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду (HFrEF) виникає, коли серцевий м’яз не може ефективно скорочуватися, і менша кількість крові надходить у тіло з серця порівняно з функціонуючим серцем. Серцева недостатність із збереженою фракцією викиду (HFpEF) виникає, коли міокард може нормально скорочуватися, але у шлуночку недостатньо крові. У порівнянні з функціонуючим серцем, кров потрапляє в серце менше.

Випробування, скорочене EMPEROR, є частиною клінічного проекту EMPOWER, який є найбільш обширним і всеосяжним з усіх інгібіторів SGLT2, і досліджує вплив Jardiance на життя пацієнтів з серцево-нирковими та метаболічними захворюваннями. Дослідження, збережене EMPEROR, оцінює Jardiance у дорослих пацієнтів з HFpEF (з діабетом або без нього). Дані, опубліковані в липні цього року, показали, що випробування досягло своєї первинної кінцевої точки. Виходячи з цього результату, Jardiance є першою і єдиною терапією, яка може суттєво зменшити сукупний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації з приводу серцевої недостатності у пацієнтів з HFpEF (незалежно від того, чи є у них діабет). Разом з результатами дослідження EMPEROR-Reduced ці результати підтверджують ефективність Jardiance для всіх типів серцевої недостатності, незалежно від фракції викиду. У дослідженні, збереженому EMPEROR, безпека Jardiance в основному така ж, як і відома безпека препарату.

Ярдіанс (емпагліфлозин)-це високоселективний інгібітор SGLT-2, що застосовується перорально один раз на день. Було доведено, що нові інгібітори SGLT-2 блокують реабсорбцію глюкози в нирках, виводять занадто багато глюкози в організм, тим самим досягаючи ефекту зниження рівня цукру в крові, а гіпоглікемічний ефект не залежить від функцій β-клітин та інсуліну опору. На додаток до явного гіпоглікемічного ефекту, препарат також може принести додаткові переваги зниження ваги, зниження артеріального тиску та зниження рівня сечової кислоти. Jardiance є безпечним і може зменшити ризик серцево -судинних подій у пацієнтів з діабетом. Це перший у світі лікарський засіб від діабету 2 типу &, який досліджувався для зменшення ризику серцево -судинної смерті.

Компанія Jardiance була схвалена для маркетингу в серпні 2014 року для лікування пацієнтів з діабетом 2 типу. Наприкінці 2016 року Jardiance було знову затверджено для зменшення ризику серцево -судинної смерті у пацієнтів з діабетом 2 типу, ускладненим серцево -судинними захворюваннями. В останні роки Альянс Елі Ліллі-Берінгер Інгельхайм прагне розробити цей препарат для лікування серцевої недостатності та хронічних захворювань нирок.