Astellas Prograf (Tacrolimus) схвалений для нових показань в США

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) нещодавно схвалило Astellas Prograf (такролімус) для нового використання в поєднанні з іншими імуносупресивними засобами для запобігання відторгнення органів у дорослих і педіатричних пацієнтів, які проходять трансплантацію легенів. Це схвалення засноване на неінвазивному (спостережному) дослідженні, яке надає реальні докази (RWE) дійсності.

У Сполучених Штатах Програф спочатку був схвалений для профілактики відторгнення органів у пацієнтів з трансплантацією печінки, а пізніше був схвалений для профілактики відторгнення органів у пацієнтів з трансплантацією нирок і серця. Програф також часто використовується в клінічній практиці пацієнтів з трансплантацією легенів.

Це схвалення FDA знаменує собою перше схвалення імунодепресантного препарату для запобігання відторгнення у дорослих і педіатричних пацієнтів, які проходять трансплантацію легенів. Програф є єдиним імунодепресантом, дозволеним до застосування в цій популяції.

Це схвалення відображає: Згідно з правилами FDA, добре розроблене, неінвазивне дослідження, засноване на придатних для цілей даних реального світу (RWD), в порівнянні з відповідним контролем, є тим, як він вважається адекватним і добре контрольованим.

Зокрема, для підтримки схвалення неінвазивних досліджень для цього нового показання, за підтримки Міністерства охорони здоров'я та соціальних служб США (HHS), було використано RWD з Наукового реєстру реципієнтів трансплантації США (SRTR). Ці дані збираються з усіх випадків трансплантації легенів у Сполучених Штатах, а головний файл смерті Адміністрації соціального забезпечення США (SSA) служить надійним сховищем даних про смерть для надання додаткової інформації. Дані показують, що в порівнянні з добре задокументованою природною історією трансплантації препаратів без або дуже мало імуносупресивної терапії, пацієнти з трансплантацією легенів, які отримували Програф в рамках мультимедичної імуносупресивної схеми, значно поліпшили результати.

На додаток до RWE з неінтервенційних досліджень, рандомізовані контрольовані дослідження з використанням Prograf в інших трансплантаціях твердих органів надали переконливі докази ефективності. Інші докази клінічних випробувань з дослідницьких публікацій підтверджують незалежний внесок Prograf в рамках програми імуносупресивної програми з декількома лікарськими препаратами.

Що стосується ліків, Програф може призначати тільки лікарі, які мають досвід імуносупресивної терапії та управління трансплантацією органів. Пацієнти, які отримують ліки, повинні управлятися в установах, обладнаних достатніми лабораторіями та допоміжними медичними ресурсами. Програф пов'язаний з підвищеним ризиком лімфоми та інших злоякісних новоутворень, а також підвищеною сприйнятливістю до бактерій, вірусів, грибків і найпростіших, включаючи опортуністичні інфекції.

У Китаї Програф (капсули такролімусу, ін'єкції) показаний як: профілактика відторгнення трансплантата після трансплантації печінки або нирки, а також лікування відторгнення трансплантата після трансплантації печінки або нирок, які не можуть контролюватися іншими імуносупресивними препаратами .

Крім того, є такролімус стійкого випуску капсули. Показаннями є: профілактика відторгнення трансплантата після трансплантації нирки, профілактика відторгнення трансплантата в період підтримки після трансплантації печінки, лікування інших застосувань після трансплантації нирок або печінки Відторгнення трансплантата, яке неможливо контролювати імуносупресивними препаратами.

У серпні 2020 року частинки такролімусу були схвалені для запобігання відторгненню трансплантата після трансплантації печінки або нирки у дітей, а також для лікування відторгнення трансплантата, яке не може контролюватися іншими імуносупресивними препаратами після трансплантації печінки або нирок у дітей.