Shiono Xofluza був схвалений на Тайвані, Китай: перший одноразовий грип ліки для профілактики після впливу!

Японська фармацевтична компанія Shionogi нещодавно оголосила, що додаткове застосування нового препарату (sNDA) для свого препарату від грипу Xofluza (baloxavir marboxil) було схвалено на Тайвані, Китай, для людей у віці 12 років і старше, які контактували з хворими на грип як грип Профілактичне лікування препаратів, тобто профілактичне лікування після впливу грипу.

Варто зазначити, що Xofluza - перший однодозівний препарат проти грипу, схвалений для профілактики після опромінення. Раніше Xofluza була схвалена на Тайвані, Китай в серпні 2019 року для лікування гострих інфекцій вірусами грипу А і В у дітей і дорослих пацієнтів 12 років і старше. У клінічних дослідженнях одне лікування Xofluza може значно скоротити тривалість симптомів грипу і значно зменшити вивільнення вірусу протягом одного дня прийому.

Xofluza - перший і єдиний разовий препарат, схвалений для лікування грипу і перший новий препарат від грипу з новим механізмом дії за останні 20 років. Препарат є інгібітором ендонуклази, призначеним для пригнічення структури CAP cap-залежного ендонуклази у вірусу грипу, що має важливе значення для реплікації вірусу грипу. Xofluza призначена для боротьби з вірусами грипу А і В, включаючи оелтамівір стійкі штами грипу і штами пташиного грипу (H7N9, H5N1).

Xofluza була відкрита Йосіно Сьйоно і спільно розроблена Рошем і Йосіно Сьйоно по всьому світу. Згідно з угодою, Roche користується глобальними правами на препарат в інших областях, крім Японії та Тайваню. Поки що Xofluza була схвалена для лікування грипу А і В в більш ніж 30 країнах. Затвердженими показаннями препарату є: (1) Для здорових людей ≥ 12 років або для людей з високим ризиком розвитку важких ускладнень, пов'язаних з грипом, для лікування гострого та нехитра грипу з симптомами, що не перевищують 48 годин; (2) Для людей ≥12 років, використовується для профілактичного лікування після впливу грипу.

Існують вагомі клінічні докази того, що Xofluza має терапевтичні переваги для багатьох груп населення (здорове населення грипу, населення з високим ризиком ускладнень грипу, дітей) та параметри лікування (симптоматичний грип, профілактика пост-експозиції). В даний час Xofluza оцінюється в III фазі клінічного розвитку, включаючи дітей до одного року (NCT03653364), госпіталізованих пацієнтів з важким грипом (NCT03684044), і оцінку можливості зниження поширення грипу від інфікованих людей до здорових людей (NCT0396912).

Це затвердження профілактики після експозиції ґрунтується на результатах дослідження BLOCKSTONE фази 3, яке оцінюло профілактику після експозиції однієї дози Xofluza. Результати дослідження були нещодавно опубліковані в Журналі медицини Нової Англії (NEJM). BLOCKSTONE оцінив Xofluza і плацебо як профілактичне лікування для членів сім'ї (дорослих і дітей), які живуть з хворими на грип. Дані показують, що серед сімейних контактів хворих на грип Xofluza як одноразовий препарат має значний профілактичний вплив на грип у порівнянні з плацебо. Серед суб'єктів, що лікуються Xofluza, частка членів сім'ї 12 років і старше, які страждають на грип, становить 1,9%, у порівнянні з 13,6% у групі плацебо. У цьому дослідженні Xofluza добре переноситься і нових сигналів безпеки не виявлено.

Дослідження BLOCKSTONE - це рандомізоване, контрольоване плацебо, дослідження профілактики після експозиції. До нього входили здорові суб'єкти (дорослі та діти), члени сім'ї яких були підтверджені інфікованими грипом швидкими діагностичними тестами на грип (тобто «показники [індексу] пацієнта]»). Ці суб'єкти були рандомізовані, щоб отримати одну дозу Xofluza (доза на основі маси тіла) або плацебо як захід для запобігання грипу. Основною кінцевою точкою була оцінка частки суб'єктів, які тестували позитивний на вірус грипу, мали лихоманку і мали один або кілька респіраторних симптомів протягом періоду спостереження з 1-10 дня.

Результати показали, що серед здорових суб'єктів, члени сім'ї яких мали грип, одноразове усне введення Xofluza мало значний вплив на профілактику зараження грипом і значно знизило ризик грипу на 86%. Конкретні дані: У порівнянні з групою плацебо значно зменшилася частка суб'єктів з грипом в групі Xofluza (частка суб'єктів з вірусною інфекцією грипу, лихоманкою та іншими симптомами грипу протягом 10-денного періоду спостереження: 1,9% проти 13,6% , П<0.0001). regardless="" of="" the="" influenza="" a="" subtype,="" the="" therapeutic="" benefit="" of="" xofluza="" is="" still="" statistically="" significant="" compared="" with="" placebo="" (h1n1="" subtype:="" 1.1%="" vs="" 10.6%,="" p="0.0023;" h3="" subtype:="" 2.8%="" vs="" 17.5%,="" p="" ＜0.0001).="" in="" addition,="" this="" situation="" was="" also="" observed="" in="" household="" contacts="" with="" a="" higher="" risk="" of="" influenza-related="" complications="" (2.2%="" vs="" 15.4%,="" p="0.0435)" and="" children="" under="" 12="" years="" of="" age="" (4.2%="" vs="" 15.5%,="" p="0.0339)." these="" patients="" are="" more="" likely="" to="" get="" flu.="" the="" study="" also="" showed="" that="" even="" with="" fewer="" flu="" criteria="" (proportion="" of="" participants="" with="" flu,="" fever,="" or="" one="" or="" more="" respiratory="" symptoms)="" applied,="" xofluza="" significantly="" reduced="" the="" risk="" of="" flu="" for="" family="" members="" by="" 76%="" compared="" with="" placebo="" (="" 3%="" vs="" 22.4%,=""><0.0001). in="" the="" study,="" the="" safety="" of="" xofuza="" was="" comparable="" to="" that="" of="" placebo,="" with="" an="" adverse="" event="" rate="" of="" 22.2%="" in="" the="" xofuza="" group="" and="" 20.5%="" in="" the="" placebo="" group.="" xofuza="" has="" no="" reports="" of="" serious="" adverse="">