Фарксига (дапагліфлозин) AstraZeneca отримала пріоритетний огляд FDA США!

Нещодавно AstraZeneca оголосила, що Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) прийняла заявку на нову індикацію інгібітора SGLT2 Farxigaдапагліфлозин) для лікування хронічної хвороби нирок (ХХН) та надано пріоритетний огляд. Додаток має на меті затвердити Farxiga для використання у дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу або без нього для лікування нових або погіршення ХХН. FDA визначила" Закон про звинувачення ліків, що відпускаються за рецептом," цільова дата дії на другий квартал 2021 року.

У разі схвалення Farxiga стане першим інгібітором SGLT2 для лікування хворих на ХХН (із або без T2D). ХХН - це захворювання, яке визначається зниженням функції нирок, як правило, пов’язаним із високим ризиком серцевих захворювань чи інсульту, або необхідністю діалізу або трансплантації нирки. До 2040 р., Як очікується, ХХН стане п'ятою причиною смертності у світі. В даний час у США близько 37 мільйонів людей страждають на ХХН.

У жовтні 2020 року FDA надала препарат для прориву препарату Farxiga (BTD) для лікування пацієнтів з ХХН (із або без T2D). У Сполучених Штатах Фарксига була затверджена як допоміжний засіб для контролю дієти та посилення фізичних вправ для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з T2D. Крім того, у травні 2020 року Farxiga отримала схвалення FDA у США для використання у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (із або без T2D) для зменшення серцево-судинних (СС) смертей та ризику госпіталізації від серцевої недостатності.

Мене Пангалос, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок біофармацевтичних препаратів AstraZeneca, сказав:" Це рішення наближає нас до набору цього нового варіанту лікування для мільйонів хворих на ХХН у Сполучених Штатах. Farxiga має потенціал стати справді трансформаційним препаратом. , Що охоплює різні захворювання, включаючи діабет 2 типу, серцеву недостатність зі зниженою фракцією викиду (HFrEF) та хронічну хворобу нирок (ХХН, якщо схвалено)."

Ця заявка базується на клінічних доказах проривного дослідження фази 3 DAPA-CKD. Випробування показало, що у пацієнтів із підвищеною екскрецією альбуміну із сечею та ХХН стадією 2-4, основа комбінованої стандартної допомоги (включаючи інгібітор перетворюючого ферменту ангіотензину [ACEi] або блокатор рецепторів ангіотензину [ARB]) Вище, порівняно з плацебо, Farxiga значно зменшила складений ризик погіршення функції нирок, серцево-судинної (CV) або ниркової смерті (первинна кінцева точка) на 39% (абсолютне зниження ризику [ARR]=5,3%, р< 0,0001).="" крім="" того,="" у="" порівнянні="" з="" плацебо,="" farxiga="" також="" значно="" знизив="" ризик="" смерті="" від="" усіх="" причин="" на="" 31%="" (arr="2,1%," p="0,0035)." у="" цьому="" дослідженні="" безпека="" та="" переносимість="" farxiga="" узгоджуються="" з="" відомою="" безпекою="">

У березні 2020 року незалежний комітет з моніторингу даних (IDMC) рекомендував припинити випробування достроково на основі його переважних даних про ефективність. Детальні результати дослідження DAPA-CKD були опубліковані в New England Journal of Medicine (NEJM) у серпні 2020 року.

ХХН є серйозним прогресуючим захворюванням, що характеризується зниженням функції нирок. За підрахунками, постраждали майже 850 мільйонів людей у ​​всьому світі, багато з яких досі не діагностуються. Найпоширенішими причинами ХХН є діабет (38%), гіпертонія (26%) та гломерулонефрит (запалення нирок, 16%). ХХН пов'язана зі значною захворюваністю та підвищеним ризиком серцево-судинних (СС) подій, таких як серцева недостатність (СН) та передчасна смерть. У своєму найсерйознішому типі термінальна стадія ниркової хвороби (ESKD) пошкодження нирок та погіршення функції нирок перейшли до стадії, коли необхідний діаліз або трансплантація нирки. Більшість хворих на ХХН помирають від серцево-судинних захворювань, перш ніж дійти до ESKD.

Farxiga - це перший селективний селективний інгібітор котранспортера 2 натрію-глюкози (SGLT2) один раз на день. Цей препарат надає гіпоглікемічну дію незалежно від інсуліну. Він вибірково інгібує SGLT2 в нирках і може допомогти пацієнтам із сечею Надлишок глюкози виводиться із системи. На додаток до зниження рівня цукру в крові, препарат також має додаткові переваги втрати ваги та зниження артеріального тиску.

До теперішнього часу Farxiga була схвалена для кількох показань, з різницею в різних країнах: (1) Як монотерапія та як частина комбінованої терапії, вона допомагає дієті та фізичним вправам для поліпшення контролю рівня цукру в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу. (2) Пацієнтам із діабетом 2 типу, серцево-судинними захворюваннями чи множинними факторами ризику серцево-судинних захворювань для зменшення ризику госпіталізації серцевої недостатності. (3) Для дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду (з діабетом 2 типу або без нього) для зменшення ризику серцево-судинної (СС) смерті та госпіталізації від серцевої недостатності. (4) Як пероральна ад’ювантна терапія інсуліну використовується для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з діабетом 1 типу (T1D), які отримують інсулінотерапію, але мають поганий контроль рівня цукру в крові та індекс маси тіла (ІМТ) ≥27 кг / м2 (надмірна вага або ожиріння).

Оскільки наука продовжує виявляти потенційні зв’язки між серцем, нирками та підшлунковою залозою, дослідження Farxiga' розвиваються від серцево-ниркових ефектів до профілактики та захисту органів. Серце, нирки та підшлункова залоза, пошкодження одного органу може призвести до відмови інших органів, що призведе до провідної причини смерті у всьому світі, включаючи діабет 2 типу (T2D), серцеву недостатність (СН) та хронічну хворобу нирок (ХХН).

DapaCare - це потужна програма клінічних випробувань для оцінки потенційних переваг Farxiga для серцево-судинної системи, нирок та органів (дапагліфлозин). Проект включає 35 завершених та тривають досліджень фази IIb / III, у яких задіяно понад 35 000 пацієнтів та досвід понад 2,5 мільйони пацієнтів-років. В даний час Farxiga проводить оцінку пацієнтів із серцевою недостатністю (HFpEF) зі збереженою фракцією викиду у дослідженні III фази DELIVER. Крім того, Farxiga також оцінюється в дослідженні DAPA-MI фази III для зменшення ризику госпіталізації серцевої недостатності (СНВ) або серцево-судинної (СС) смерті у дорослих пацієнтів з діабетом нетипу 2 після гострого інфаркту міокарда (ІМ) або інфаркт.