Pfizer Xalkori був розглянутий FDA США для пріоритетного огляду: лікування ALK-позитивної системної анапластичної великоклітинної лімфоми (sALCL)

Компанія Pfizer нещодавно оголосила, що Управління продовольства і медикаментів США (FDA) прийняло додаткове нове застосування препарату (sNDA) для цільового протикамерного препарату Xalkori (crizotinib) і надало пріоритетний огляд. SNDA прагне затвердити нову індикацію для Xalkori для лікування дитячих пацієнтів з анапластичною лімфомою кінази (ALK) позитивною, рецидивуючою або рефрактерної системної аапластичної великоклітинної лімфоми (ALCL). FDA призначив цільову дату закону про плату за рецептом (PDUFA) як січень 2021 року.

У травні 2018 року FDA надало Xalkori проривне позначення препаратів (BTD) для лікування ALK-позитивних показань ALCL. У разі схвалення Xalkori стане першою біомаркером-терапією для лікування дитячих пацієнтів з АЛК-позитивним ALCL.

Анапластична великоклітинна лімфома (ALCL) є рідкісним типом неходжкіної лімфоми (НХЛ), розділеної на два типи: ALK позитивний і ALK негативний. Хоча 5-річний рівень виживання дітей з онкологічними захворюваннями в Сполучених Штатах досяг 80%, найвищий в історії, діти з онкологічними захворюваннями все ще стикаються з проблемами в лікуванні захворювань, включаючи рідкісні типи пухлин, зміни у відповіді на наркотики і довгострокові побічні ефекти.

Кріс Бошофф, доктор медичних наук, директор з розвитку Глобальної онкології розвитку продуктів Pfizer, сказав: "Хоча рівень виживання дітей ALCL-позитивний ALCL високий, багато дітей будуть рецидивувати і потребують нових методів лікування. З огляду на ефективність Xalkori на ALK-позитивний рак легенів, і вивчення діяльності, виявленої в клінічних випробуваннях рецидивних або вогнетривких ALK-позитивних і ROS-1-позитивних ALCL, якщо він буде схвалений, Xalkori може представляти важливий крок у поліпшенні прогнозу дітей з цим типом раку ".

Лікування КСалкорі sNDA у дитячих пацієнтів з АЛК-позитивним АЛКЛ було підтримано результатами дослідження ADVL0912 (NCT00939770) та дослідження A8081013 (NCT01121588). Дослідження ADVL0912 є дослідженням фази 1/2, проведеним спільно з Дитячою онкологічною групою (COG). Він оцінив безпечну і толерантну максимальну дозу Xalkori, і оцінив свою клінічну активність у дітей з рецидивними або вогнетривкими твердими пухлинами і ALCL . Pfizer надав фінансування та підтримку цього експерименту. Дослідження A8081013 оцінювало застосування Xalkori у дітей та дорослих з розширеними злоякісними пухлинами. Ці пацієнти є ALK-позитивними пухлинами, крім недиплоклітинного раку легенів (NSCLC), включаючи пацієнтів з рецидивом або рефрактерним ALCL. Ці два дослідження показали, що діти і дорослі пацієнти, які лікувалися за допомогою Xalkori, показали значну протиумовну активність.

Xalkori є першим у світі ALK цільовим препаратом, запущеним Pfizer. Препарат є першим поколінням анапластичної лімфоми кінази (ALK) інгібітор тирозинкінази (TKI), який був схвалений FDA США для лікування ALK-позитивних або ROS1-позитивних метастатичних недиплоклітних хворих на рак легенів (NSCLC). До цих пір Xalkori був затверджений для лікування ALK-позитивних пацієнтів NSCLC в більш ніж 90 країнах (включаючи Китай), а також був затверджений для лікування ROS1-позитивних пацієнтів NSCLC в більш ніж 70 країнах по всьому світу.