Novartis/Amgen Aimovig: Клінічна фаза 4, краща переносимість та ефективність у запобіганні мігрені, ніж топірамат!

Novartis і Amgen нещодавно оголосили, що в Медичному журналі було опубліковано першу фазу IV, рандомізоване подвійне сліпе, подвійне фіктивне дослідження HER-MES (NCT03828539) для оцінки препарату проти мігрені Aimovig (еренумаб). GG] quot;Цефалалгія".

Дослідження HER-MES проводилося за участю 777 дорослих пацієнтів з епізодичною мігренню (ЕМ) або хронічною мігренню (ХМ), які раніше не отримували або не були придатними, або отримували до 3 профілактичних методів лікування мігрені, які не дали результату. Кількість днів мігрені (MMD) у цих пацієнтів ≥4 дні на місяць. У дослідженні порівнювали Аймовіг (70 мг і 140 мг) з найвищою переносимою дозою (50-100 мг/добу) топірамату (топірамату). Топірамат є протисудомним засобом і часто використовується як стандартне лікування для профілактики мігрені. Кількість нових пацієнтів, які відпускаються за рецептом, у Сполучених Штатах досягає 600 000 щороку.

Результати показують, що порівняно з топіраматом, Aimovig має вищу толерантність та ефективність у запобіганні мігрені. Зокрема: (1) Аймовіг переноситься краще, ніж топірамат, і частота відміни через небажані явища протягом 24-тижневого періоду лікування була значно знижена (10,6% проти 38,9%). (2) Aimovig також продемонстрував вищу ефективність, з більшою часткою пацієнтів зі зменшенням кількості днів мігрені (MMD) на місяць щонайменше на 50% (55,4% проти 31,2%). Позитивні результати групи Aimovig призвели до значного покращення якості життя пацієнта та функціональних порушень. У цьому дослідженні безпека Aimovig узгоджується з попередніми клінічними дослідженнями.

Професор Уве Рейтер, медичний директор Карлового університету, сказав: «HER-MES є першим дослідженням, яке безпосередньо порівнює терапевтичний ефект антитіл і малих молекул у профілактиці мігрені. Позитивні результати зміцнюють Aimovig як безпечну та ефективну терапію для профілактики мігрені. Завдяки покращеним режимам дозування якість життя пацієнтів з мігренню може бути значно покращена."

Лікке Хінш Гілвін, керівник глобальної медичної франшизи Neurosciences Novartis Pharma, сказав: «Результати цього першого та єдиного безпосереднього дослідження показують, що Aimovig краще переноситься та більш ефективний, ніж топірамат, що додатково доводить цінність Aimovig для страждають мігренню. Ми пишаємося тим, що продовжуємо переосмислювати лікування мігрені, надаючи безпечні та ефективні варіанти профілактичного лікування для хворих на мігрень».

Aimovig – це перший у світі препарат від мігрені&№ 39, спрямований на метагенний пептид, пов’язаний з кальцитонін (CGRP), схвалений компаніями Novartis та Amgen у Сполучених Штатах. Amgen має виключні права на комерціалізацію на японському ринку, а Novartis має виключні права на комерціалізацію в інших частинах світу. Aimovig є найбільш прописаною анти-CGRP терапією у світі. З моменту його запуску понад 520 000 пацієнтів були призначені Aimovig.

Генний пептид, пов’язаний з кальцитонін (CGRP) – це нейропептид, який, як було показано, вивільняється під час нападів мігрені і вважається причиною нападів мігрені. В даний час CGRP та його рецептори стали популярними мішенями для розробки ліків від мігрені.

До теперішнього часу існувало 4 методи лікування мігрені з використанням моноклональних антитіл, спрямованих на CGRP та його рецептори, а саме: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality та Lingbei Vyepti (ептинезумаб). Що стосується ліків, як Aimovig, так і Emgality вводяться підшкірно раз на місяць, Ajovy можна вводити підшкірно 1 раз на місяць або 1 раз на 3 місяці, а Vyepti вводять внутрішньовенно кожні 3 місяці.

Інші фармацевтичні компанії розробляють пероральні антагоністи рецепторів CGRP. Зараз на ринку представлені Ubrelvy (уброгепант) AbbVie і Zydis ODT від Biohaven (rimegepantтаблетки для перорального розпаду), два препарати для гострого лікування мігрені у дорослих (з аурою або без неї). Наприкінці вересня цього року AbbVie Qulipta (атогепант) був схвалений FDA США як перший пероральний антагоніст рецепторів CGRP для профілактичного лікування мігрені.