Неінвазивний пластир для шкіри Viaskin Peanut (DBV712) ​​Оновлення нормативного статусу США та Європи!

DBV Technologies є біофармацевтичною компанією клінічної стадії та зараз розробляє платформу Viaskin, яка є запатентованою технологічною платформою з широким спектром потенційних застосувань в імунотерапії. Viaskin заснований на епідермальній імунотерапії (EPIT), яка доставляє біологічно активні сполуки імунній системі через неушкоджену шкіру. Завдяки цьому новому неінвазивному продукту-кандидату DBV прагне безпечно трансформувати догляд за пацієнтами з харчовою алергією.

Наразі DBV розробляє пластир від алергії на арахіс Viaskin Peanut (DBV712), який є неінвазивним пластиром для шкіри один раз на день, який може поступово навчити імунну систему людини розвивати толерантність до арахісу. Застосовується в 4-11 Лікування алергії на арахіс у дітей віком від 2 років. У 2015 році FDA США присвоїло Viaskin Peanut позначення проривної терапії (BTD) для лікування алергії на арахіс.

Пластир Viaskin Peanut розроблено з використанням платформи Viaskin DBV', яка може поступово навчити імунну систему людини розвивати толерантність до арахісу. Viaskin — це електростатичний пластир, який доставляє біологічно активні речовини (включаючи алергени) через неушкоджену шкіру, не пошкоджуючи її. Його теоретичною основою є епішкірна імунотерапія (EPIT), яка доставляє алергени безпосередньо до поверхневих шарів шкіри. Він активує імунну систему організму', спеціально націлюючись на антигенпрезентують клітини (APC), не дозволяючи алергенам потрапляти в кров. На додаток до Viaskin Peanut, DBV також розробляє пластирі Viaskin для лікування алергії на пилових кліщів і алергії на молоко.

Нещодавно у своєму фінансовому звіті за третій квартал DBV оприлюднила оновлення нормативних актів Viaskin Peanut&№39 у США та Європі:

——З точки зору регулювання США: 14 жовтня 2021 року DBV отримав лист від FDA щодо пробної угоди STAMP, поданої 6 травня 2021 року. FDA попросило поетапний підхід до DBV&№39;s модифікований проект розробки Viaskin Peanut (mVP). FDA сподівається переглянути дані дослідження поглинання та вивільнення білка DBV', перш ніж надавати додаткові висновки щодо дизайну протоколу випробувань STAMP. FDA заявило у своєму сповіщенні, що незабаром видасть рекомендації щодо того, як найкраще довести споживання білка mVP та еталонного або поточного пластиру (cVP). Доки DBV не отримає повний відгук від FDA, він не розпочинає випробування STAMP.

——З точки зору регулювання ЄС: відповідно до встановленого процесу EMA та поточного діалогу з EMA, агентство розглядає заявку на реєстрацію арахісу Viaskin (MAA). DBV готує відповідь на лист ДЕНЬ 180 і оцінює, як найкраще вирішити заперечення, включаючи решту основних заперечень, які ставлять під сумнів обмеження даних, такі як клінічна релевантність та розмір ефекту, підтверджений одним ключовим дослідженням. Очікується, що компанія матиме подальші обміни з EMA. За оцінками DBV, EMA може видати рішення щодо потенційної реєстраційної ліцензії Viaskin Peanut&№39 у першому кварталі 2022 року.

Даніель Тассе, генеральний директор DBV Technologies, сказав:"DBV наполегливо працює, щоб знайти ефективний і своєчасний шлях вперед. Зараз група пацієнтів з алергією на арахіс з нетерпінням чекає прогресу лікування в цій галузі. DBV продовжуватиме наполегливо працювати, щоб принести Viaskin Peanut до спільноти харчової алергії."

Алергія на арахіс є однією з найпоширеніших харчових алергій у світі. Тільки в Сполучених Штатах понад 1,6 мільйона дітей і підлітків мають алергію на арахіс. Стандартним доглядом за дітьми та підлітками з алергією на арахіс завжди була сувора елімінаційна дієта, а також своєчасні рятівні препарати, коли випадкове проковтування арахісу викликає алергічні реакції. Незважаючи на високу пильність, випадкове проковтування арахісу все ще може статися, що призведе до алергічних реакцій непередбачуваної тяжкості та ризику серйозних алергічних реакцій протягом життя.

У лютому 2020 року Aimmune Therapeutics&№ 39; Оральна імунотерапія від алергії на арахіс Palforzia (порошок алергену арахісу-dnfp, AR101) виграла FDA США, ставши першим схваленим засобом лікування алергії на арахіс у світі&№ 39, а також першим у світі схваленим препаратом А, який використовується для лікувати будь-яку харчову алергію.

Palforzia є першим продуктом, розробленим з використанням платформи для лікування оральної десенсибілізаційної імунотерапії (CODIT) Aimmune, яка спрямована на десенсибілізацію пацієнтів за допомогою чіткої та точної кількості ключових алергенів, таким чином запобігаючи випадковому прийому їжі. Імунна відповідь, викликана алергеном, забезпечує значний рівень захист.

Palforzia складається з ключових алергенів, отриманих з арахісу. Це порошок із фіксованими інгредієнтами, упакований у знімні капсули з кольоровим кодуванням (для збільшення дози та дозування) та пакетики (300 мг/пакет для підтримуючої терапії) ). Приймаючи ліки, дістаньте порошок з капсули або пакетика, змішайте його з невеликою кількістю напівтвердої їжі (наприклад, яблучним пюре, йогуртом або пудингом), а потім з’їжте.

Ринок алергії на арахіс становить 3 мільярди доларів. Будучи першим препаратом для лікування алергії на арахіс, індустрія дуже оптимістично дивиться на комерційні перспективи Palforzia'. EvaluatePharma, організація з дослідження фармацевтичного ринку, раніше передбачала, що продажі Palforzia' у 2024 році, як очікується, досягнуть 1,75 мільярда доларів США.