Агоніст Корсуви (KOR) Корсува потрапляє в огляд у США та Європі!

Cara Therapeutics - це біофармацевтична компанія на клінічному етапі, яка зосереджена на розробці та комерціалізації нових хімічних речовин, спрямованих на полегшення свербіння шляхом вибіркового націлювання на периферійні каппа-опіоїдні рецептори (KOR). Нещодавно компанія та її партнер Vifor Pharma спільно повідомили, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) прийняло заявку на отримання дозволу на продаж (MAA) для ін'єкції Korsuva (CR845, дифелікефалін), яка використовується для лікування хронічного свербежу, пов'язаного із захворюваннями нирок при гемодіалізі. пацієнтів (ХХН-aP). EMA перегляне MAA через централізований процес дозволу на продаж, і, як очікується, прийме рішення про перегляд у другому кварталі 2022 року.

Раніше цього місяця Американська агенція з контролю за харчовими продуктами (FDA) прийняла нову заявку на застосування лікарських засобів (NDA) Korsuva&для лікування ХХН-АР у хворих на гемодіалізі та надала пріоритетний огляд. Раніше FDA надала Корсуві проривне призначення ліків (BTD) для лікування цього показання. FDA визначила&"; Закон про збори споживачів ліків, що відпускаються за рецептом" GG; (PDUFA) плановою датою - 23 серпня 2021 р. FDA заявила, що наразі не планує скликати засідання дорадчого комітету для обговорення заяви.

У разі затвердження Корсува стане першим препаратом для лікування хронічного свербежу, пов’язаного із захворюваннями нирок (ХХН-aP) у хворих на гемодіалізі.

Хронічний свербіж, пов’язаний із захворюваннями нирок (ХХН-aP) - це захворювання, яке виникає у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, які перебувають на гемодіалізі. У багатьох хворих на діаліз (60-70%) спостерігається свербіж, і про 30-40% випадків повідомляється як про помірний або важкий стан.

Активним фармацевтичним інгредієнтом Корсуви є дифелікефалін, який є першим у своєму класі агоністом КОР, який діє на периферичну нервову систему людини та певні імунні клітини.

Хімічна структура дифелікефаліну (джерело зображення: medkoo.com)

Як MAA, так і NDA Korsuva базуються на позитивних даних двох ключових клінічних випробувань фази 3, включаючи випробування KALM-1 та глобальне випробування KALM-2, проведених у США, а також на підтвердженні даних 32 додаткових клінічних досліджень. У фазі 3 клінічних випробувань пацієнти на гемодіалізі із середньою та важкою стадією ХХН після отримання ін’єкції Корсуви продемонстрували статистично значуще поліпшення інтенсивності свербіння та показників якості життя.

Доктор Дерек Чалмерс, президент та генеральний директор компанії Cara Therapeutics, сказав:" Прийняття EMA' регуляторне застосування Korsuva' це ще одна важлива віха для нас. Ми з нетерпінням чекаємо на впровадження такого роду інновацій для пацієнтів на гемодіалізі у всьому світі, що мають хронічний важкоздатний свербіж. (Перша в своєму класі) терапія, Корсува має потенціал кардинально змінити модель лікування для цієї серйозної незадоволеної потреби. Ми з нетерпінням чекаємо на співпрацю з EMA під час процесу огляду та продовження зосередження уваги з нашим діловим партнером Vifor Pharma для підготовки до запуску ін’єкцій Корсуви по всій Європі."

Хронічний свербіж, пов’язаний із захворюваннями нирок (ХХН-aP) - це рефрактерний свербіж всього тіла, який часто та інтенсивно виникає у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок, які перебувають на діалізі. Також спостерігався свербіж у пацієнтів із ХХН III-V стадії без діалізу. Всебічні, поздовжні та багатонаціональні дослідження підраховують, що зважена поширеність ХХН-aP у пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок (ESRD) становить близько 40%, а близько 25% пацієнтів відзначають сильний свербіж.

Більшість хворих на діаліз (приблизно від 60% до 70%) повідомляють про свербіж, з них від 30% до 40% - про помірний або тяжкий свербіж. Останні дані дослідження національного реєстру ITCH (дослідження національного реєстру ITCH) показують, що серед пацієнтів із сверблячкою близько 59% пацієнтів матимуть симптоми щодня або майже щодня протягом більше одного року. З огляду на взаємозв'язок із ХХН / ШОЗ, більшість пацієнтів матимуть симптоми, які тривають місяцями або роками, а сучасні протисвербіжні препарати, такі як антигістамінні та кортикостероїди, не можуть забезпечити послідовне та адекватне полегшення. Неодноразово було доведено, що помірний та тяжкий хронічний свербіж безпосередньо знижує якість життя, викликає симптоми, що погіршують якість життя (наприклад, погана якість сну) та пов’язані з депресією. CKD-aP також є незалежним предиктором смертності у хворих на гемодіалізі, що головним чином пов'язано з підвищеним ризиком запалення та інфекції.