Jardiance (емпагліфлозин): перший препарат, який значно покращує результат серцевої недостатності у пацієнтів із серцевою недостатністю із збереженою фракцією викиду (HFpEF)!

Нещодавно Борінгер Інгельхайм та Елі Ліллі оголосили повні результати знаменного випробування Фази 3, збереженого ІМПЕРОРОМ (NCT03057951), на конференції Європейського кардіологічного товариства (ESC) 2021 року. У дослідженні оцінювали інгібітор SGLT2 Jardiance (емпагліфлозин) при лікуванні дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю із збереженою фракцією викиду (HFpEF). У дослідженні взяли участь 5988 пацієнтів із серцевою недостатністю, 4005 пацієнтів з фракцією викиду лівого шлуночка (LVEF) ≥50%та 1983 пацієнтами з LVEF< 50%.="" у="" дослідженні="" пацієнти="" були="" випадково="" призначені="" для="" прийому="" 10="" мг="" пероральної="" дози="" jardiance="" (n="2997)" або="" плацебо="" (n="2991)" один="" раз="" на="">

Результати показали, що дослідження досягло складеної первинної кінцевої точки: порівняно з плацебо, Jardiance зменшив відносний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації з серцевою недостатністю на 21%, і ефект був вражаючим. Ця користь не має нічого спільного з фракцією викиду або станом діабету. У поєднанні з результатами дослідження EMPEROR-Reduced (NCT03057977), Jardiance-це перше і єдине лікування, яке значно покращує прогноз пацієнтів із серцевою недостатністю повного спектру, незалежно від фракції викиду.

Аналіз ключових вторинних кінцевих точок випробування, збереженого EMPEROR, показав, що порівняно з плацебо, Jardiance також зменшив відносний ризик першої та другої госпіталізації з серцевою недостатністю на 27%та значно затримав зниження функції нирок. У цьому випробуванні безпека Jardiance в основному узгоджується з відомою безпекою препарату. Повні дані синхронно публікуються в New England Journal of Medicine (NEJM) з назвою статті:емпагліфлозинпри серцевій недостатності із збереженою фракцією викиду.

Професор Стефан Анкер, кардіолог із серцевої недостатності в лікарні Шаріте в Берліні, провідний дослідник випробування, збереженого EMPEROR, сказав: «Для пацієнтів із серцевою недостатністю (HFpEF) із збереженою фракцією викиду реальність така, що ми ще не клінічно підтвердили Метод лікування може мати значний вплив на їх стан. Дані випробування, збереженого EMPEROR, принесли надію мільйонам пацієнтів з HFpEF. У всіх підгрупах пацієнтів, незалежно від того, мають вони діабет чи ні, незалежно від їх фракції викиду та функції нирок Незалежно від рівня, первинна кінцева точка має подібні поліпшення. Це підкреслює широту ефективності Jardiance&№39 та її потенційний загальний вплив."

EMPEROR-Збережений результат госпіталізації первинної кінцевої точки та серцевої недостатності

Boehringer Ingelheim та Eli Lilly планують подати глобальну нормативну заяву Jardiance&№ 39 щодо лікування HFpEF у 2021 році. У разі затвердження Jardiance стане першим клінічно перевіреним методом лікування у всьому спектрі серцевої недостатності та надаватиме пацієнтам з серцевою недостатністю з можливістю кардинально змінити майбутнє. У Сполучених Штатах понад 6 мільйонів людей страждають від серцевої недостатності, і приблизно половина з них страждає від HFpEF, також відомого як діастолічна серцева недостатність. Виходячи з поширеності, несприятливих наслідків та відсутності клінічно перевірених методів лікування, HFpEF був описаний як найбільша незадоволена потреба в серцево -судинній медицині.

Дані випробування, збереженого EMPEROR, доповнили результати попереднього етапу 3 дослідження EMPEROR, скороченого. Останнє дослідження показало: (1) У дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду, у поєднанні зі стандартним лікуванням, у порівнянні з плацебо, Jardiance 10 мг значно зменшив порівняльний ризик серцево -судинної смерті або госпіталізації з серцевою недостатністю на 25% , і результати були послідовними у підгрупі пацієнтів з діабетом 2 типу та без нього (T2D). (2) Аналіз ключових вторинних кінцевих точок показав, що порівняно з плацебо, Ярдіанс зменшив відносний аналіз перших та повторних прийомів через серцеву недостатність на 30%та значно уповільнив зниження ниркової функції.

Разом ці дослідження продемонстрували переваги Jardiance для пацієнтів із усім спектром захворювань серцевої недостатності, включаючи HFrEF та HFpEF. За результатами випробування, скороченого EMPEROR, Jardiance було затверджено в ЄС та США у червні 2021 року та серпні 2021 року відповідно. Нові показання: для лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF, систолічна серцева недостатність) зі зниженою фракцією викиду, Для зменшення ризику серцево -судинної смерті та серцевої недостатності госпіталізація, незалежно від того, чи є у них діабет 2 типу (T2D). В даний час нові показання Jardiance&для лікування HFrEF також розглядаються Національною адміністрацією медичних продуктів (NMPA) Китаю.