Jardiance (емпагліфлозин) потрапляє в пріоритетний огляд у Сполучених Штатах: перша терапія для лікування всього спектру захворювань серцевої недостатності!

Boehringer Ingelheim і Eli Lilly нещодавно оголосили, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло додаткову заявку на новий лікарський засіб (sNDA) для інгібітора SGLT2 Jardiance (емпагліфлозин) Таблетки 10 мг. Пріоритетний огляд надано: препарат є потенційним новим засобом лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю для зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації з приводу серцевої недостатності, незалежно від фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ). У разі схвалення Jardiance стане першим клінічно доведеним засобом лікування всього спектру серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, незалежно від фракції викиду. Пріоритетний огляд підкреслює нагальну потребу в нових варіантах лікування у сфері серцевої недостатності.

У вересні цього року FDA США присвоїло призначення Jardiance Breakthrough Therapy Designation (BTD) для лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFpEF) зі збереженою фракцією викиду. Раніше FDA надало проект розвитку Jardiance EMPEROR Fast Track Status (FTD) для зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації через серцеву недостатність. Проекти EMPEROR включають тест EMPEROR-Reduced (NCT03057977) і EMPEROR-Preserved (NCT03057951). Серед них результати дослідження EMPEROR-Reduced стали основою для схвалення FDA&№ 39 на Jardiance у серпні цього року для лікування серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду (HFrEF). Jardiance не підходить для лікування HFpEF.

SNDA базується на результатах знакового дослідження фази 3 EMPEROR-Preserved. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку Jardiance при лікуванні дорослих пацієнтів із HFpEF. У дослідженні взяли участь 5988 пацієнтів із серцевою недостатністю, 4005 пацієнтів з фракцією викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) ≥ 50% і 1983 пацієнтами з ФВЛШ<50%. у="" дослідженні="" пацієнти="" були="" випадковим="" чином="" розподілені="" на="" прийом="" 10="" мг="" пероральної="" дози="" jardiance="" (n="2997)" або="" плацебо="" (n="2991)" один="" раз="" на="" день,="" а="" також="" лікування="" серцевої="" недостатності="" відповідно="" до="" рекомендацій.="" результати="" показали,="" що="" дослідження="" досягло="" композиційної="" первинної="" кінцевої="" точки:="" у="" дорослих="" пацієнтів="" із="" фв="" лш=""> На 40% із серцевою недостатністю, порівняно з плацебо, Jardiance зменшив відносний ризик серцево-судинної смерті або госпіталізації з серцевою недостатністю на 21% (абсолютне зниження ризику на 3,3 %), ефект вражаючий. Ця перевага не має нічого спільного з фракцією викиду або статусом діабету.

HFpEF становить приблизно половину з більш ніж 6 мільйонів випадків серцевої недостатності в Сполучених Штатах. Наразі не існує клінічно затвердженого лікування, яке могло б значно покращити прогноз пацієнтів з HFpEF. Згідно з результатами дослідження EMPEROR-Preserved, Jardiance є першою терапією, яка статистично достовірно покращує прогноз серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із HFpEF. Крім того, у поєднанні з результатами дослідження EMPEROR-Reduced, Jardiance є першою і єдиною терапією, яка значно покращує прогноз у пацієнтів із серцевою недостатністю повного спектру, незалежно від фракції викиду.

Аналіз ключових вторинних кінцевих точок дослідження EMPEROR-Preserved показав, що в порівнянні з плацебо Jardiance також знижував відносний ризик госпіталізації першої та другої серцевої недостатності на 27% і значно затримував зниження функції нирок. У цьому дослідженні безпека Jardiance в основному така ж, як і відома безпека препарату. Повні дані були опубліковані в New England Journal of Medicine (NEJM) із заголовком статті:емпагліфлозинпри серцевій недостатності зі збереженою фракцією викиду.

У разі схвалення Jardiance стане першим клінічно підтвердженим засобом лікування всього спектру серцевої недостатності, і він надасть пацієнтам із серцевою недостатністю можливість кардинально змінити майбутнє. У Сполучених Штатах понад 6 мільйонів людей страждають від серцевої недостатності, і близько половини з них страждають від HFpEF, також відомого як діастолічна серцева недостатність. Виходячи з поширеності, несприятливих наслідків та відсутності клінічно доведених методів лікування, HFpEF була описана як найбільша незадоволена потреба в серцево-судинній медицині.

Дані дослідження EMPEROR-Preserved доповнили результати попереднього дослідження фази 3 EMPEROR-Reduced. Останнє дослідження показало: (1) у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF) зі зниженою фракцією викиду в поєднанні зі стандартним лікуванням, порівняно з плацебо, Jardiance 10 мг значно знижував відносний ризик серцево-судинної смерті або госпіталізації з серцевою недостатністю на 25% , і результати були послідовними в підгрупі пацієнтів з і без цукрового діабету 2 типу (T2D). (2) Аналіз ключових вторинних кінцевих точок показав, що в порівнянні з плацебо, Jardiance знизив відносний аналіз першої та повторної госпіталізації через серцеву недостатність на 30% і значно сповільнив зниження функції нирок.

Разом ці дослідження продемонстрували переваги Jardiance для пацієнтів з усім спектром захворювань серцевої недостатності, включаючи HFrEF та HFpEF. За результатами випробування EMPEROR-Reduced, Jardiance було схвалено в ЄС та Сполучених Штатах у червні 2021 року та серпні 2021 року відповідно. Нові показання: для лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю (HFrEF, систолічна серцева недостатність) зі зниженою фракцією викиду, Зниження ризику серцево-судинної смерті та госпіталізації при серцевій недостатності, незалежно від наявності у них цукрового діабету 2 типу (T2D). На даний момент нові показання Jardiance&для лікування HFrEF також розглядаються Національним управлінням медичних продуктів (NMPA) Китаю.