Інгібітор HIF-PH вададустат компанії Otsuka Pharmaceutical подано на перелік в ЄС!

Японська фармацевтична компанія Otsuka Pharma нещодавно оголосила, що подала заявку на реєстрацію (MAA) до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) на вададустат, інгібітор перорального індукованого гіпоксією фактора проліл гідроксилази (HIF-PH), який використовується у дорослих пацієнтів для лікування анемія, пов'язана з хронічною хворобою нирок (ХБН). У Європі vadadustat було розроблено згідно з угодою про співпрацю та ліцензію між Otsuka Pharmaceutical та Akebia Therapeutics. Окрім Європи, обидві сторони також співпрацюють для розробки та комерціалізації vadadustat у США, Китаї, Росії, Канаді, Австралії, на Близькому Сході та деяких інших регіонах.

Анемія є найбільш частим ускладненням у пацієнтів із ХХН, і якщо її не лікувати, вона вплине на якість життя пацієнтів. У червні 2020 року вададустат був схвалений в Японії та продається під торговою назвою Vafseo для лікування анемії, пов’язаної з ХХН, у дорослих пацієнтів, які залежать від діалізу (DD-CKD) і не залежать від діалізу (NDD-CKD). У березні 2021 року Akebia подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) на те саме показання до Управління з контролю за продуктами і медикаментами США (FDA).

Хімічна структура вададустату

Анемія - це коли людині не вистачає здорових еритроцитів, щоб доставляти достатню кількість кисню до тканин організму. Зазвичай це виникає у пацієнтів з ХХН, оскільки їх нирки не можуть виробляти достатню кількість еритропоетину (ЕПО), гормону, який допомагає регулювати виробництво еритроцитів. Анемія, спричинена ХХН, може сильно вплинути на якість життя людини, оскільки може викликати втому, запаморочення, задишку та когнітивні порушення. Якщо її не лікувати, анемія може призвести до погіршення здоров’я та пов’язана зі збільшенням захворюваності та смертності пацієнтів із ХХН.

Вададустат — це інгібітор перорального індукованого гіпоксією фактора пролілгідроксилази (HIF-PH), розроблений для імітації фізіологічного впливу висоти на постачання киснем. На більших висотах організм реагує на гіпоксію стабілізацією фактора, індукованого гіпоксією (HIF), що призводить до збільшення вироблення ендогенного ЕРО, стимуляції виробництва еритроцитів і покращення доставки кисню до тканин. vadadustat завершив глобальний проект клінічної розробки фази 3 для лікування анемії, спричиненої ХХН.

У серпні цього року інгібітор HIF-PH Evrenzo (роксадустат) від Astellas/Fabojin було схвалено в Європейському Союзі для лікування ХХН у дорослих пацієнтів. Пов’язана анемія, включаючи пацієнтів, які не залежать від діалізу (NDD-CKD) та пацієнтів, які залежать від діалізу (DD-CKD).

Варто зазначити, що Evrenzo є першим пероральним інгібітором HIF-PH, схваленим у Європі для лікування анемії, пов’язаної з ХХН, незалежно від статусу пацієнта на діалізі&№39.

Roxadustat був відкритий Fabojin, розроблений в Японії та Європейському Союзі у співпраці з Astellas та розроблений у США, Китаї та інших ринках у співпраці з AstraZeneca. У грудні 2018 р.роксадустатбув першим, який був схвалений у Китаї для лікування анемії у дорослих пацієнтів із залежною від діалізу хронічною хворобою нирок (DD-CKD). У серпні 2019 року препарат був схвалений для нового показання в Китаї для лікування анемії у дорослих пацієнтів з недіалізнозалежною хронічною хворобою нирок (NDD-CKD). Як перший у світі інноваційний препарат', роксадустат є першим у Китаї, який реалізує повне застосування діалізних та недіалізних пацієнтів з анемією хронічної хвороби нирок, принісши новий прорив у лікуванні хронічної хвороби нирок у Китай.