Клінічний успіх фази 3 нового інгібітора протонної помпи тривалої дії вонопразан!--1/2

Phatom Pharmaceuticals була заснована у 2018 році та є співзасновником Takeda, присвячена розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування шлунково-кишкових захворювань. Нещодавно компанія повідомила про цевонопразануспішно досягла первинної кінцевої точки та ключової вторинної кінцевої точки переваги в ключовому дослідженні PHALCON-EE фази 3. Дослідження оцінює ефективність та безпеку вонопразану порівняно з лансопразолом при лікуванні ерозивного езофагіту (ЕЕ).

На основі позитивних даних тесту PHALCON-EE, Phatom планує подати нову заявку на ліки (NDA) длявонопразандо FDA США для лікування за такими показаннями: вилікувати всі рівні ЕЕ та полегшити печію, підтримувати лікування всіх рівнів ЕЕ та полегшити опік шлунка.

Вонопразан — це оральний низькомолекулярний блокатор іонів калію (K+), конкурентний блокатор кислоти (P-CAB), розроблений Takeda. Phathom дозволив ексклюзивну розробку препарату в Сполучених Штатах, Європі та Канаді. правильно. P-CAB – це новий тип препарату, який може блокувати секрецію шлункової кислоти. Згідно з повідомленнями, вонопразан може рано зупинити секрецію шлункової кислоти, пригнічуючи зв’язування K+ з H/K-АТФазою (протонний насос) на останньому етапі секреції шлункової кислоти в парієтальних клітинах шлунка. Тому щовонопразанмає тривалий період напіввиведення та більшу тривалість дії, він вважається ефективним інгібітором протонної помпи тривалої дії (ІПП).

Як монотерапія для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) і в поєднанні з антибіотиками для лікування інфекцій Helicobacter pylori (H.pylori), вонопразан показав швидкий, потужний і тривалий антисекреторний ефект. Раніше FDA надавало Fast Track Qualification (FTD) для лікування інфекції Helicobacter pylori вонопразаном у поєднанні з амоксициліном та кліндаміцином, івонопразанв поєднанні з амоксициліном. У вересні 2021 року Phathom подала заявку на новий лікарський засіб (NDA) до FDA США для використання двох вищезгаданих схем вонопразану для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Террі Керран, президент і генеральний директор Phatom, сказав:"Результати дослідження Phatom-EE є важливою віхою для Phatom і 20 мільйонів американських пацієнтів з ерозивним езофагітом. Цей результат ще більше зміцнює вонопразан як ринок ГЕРХ у США та Європі протягом більш ніж 30 років. Це перший великий інноваційний потенціал. Результати показують, що в цьому дослідженні вонопразан перевершує ІПП стандартного лікування за широким діапазоном клінічно значущих кінцевих точок, і, що важливо, включаючи підтримку загоєння ерозії протягом 24 тижнів лікування у всіх пацієнтів з ЕЕ. вонопразан. Він здатний задовольнити велику кількість незадоволених медичних потреб у багатьох пацієнтів і може створити нову парадигму лікування ЕЕ."

хімічна структура вонопразану

Тест PHALCON-EE ділиться на 2 етапи. На першому етапі, через до 8 тижнів лікування, порівняйте ефективонопразан20 мг і лансопразол 30 мг для загоєння ЕЕ (період загоєння). У період загоєння ендоскопія підтверджує, що пацієнт повністю вилікувався через 2 тижні лікування. Якщо повного загоєння не досягнуто, другу ендоскопію проводять через 8 тижнів лікування.