Інноваційний препарат орелабрутініб був схвалений Китайською національною адміністрацією медичних продуктів!

25 грудня Національна адміністрація медичних виробів (NMPA) пройшла процедуру першочергового перегляду та затвердження з умовним схваленням для включення до списку інноваційних препаратів класу 1 орелабрутініб (торгова назва: Inokay), оголошених Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceutical Technology Co., Ltd. , застосовується лікування Ю: (1) Пацієнти з лімфомою мантійних клітин (MCL) у дорослих, які раніше отримували принаймні одне лікування. (2) Дорослі пацієнти з хронічним лімфолейкозом (ХЛЛ) / малою лімфоцитарною лімфомою (ЛЛЛ), які раніше отримували принаймні одне лікування.

орелабрутиніб є селективним інгібітором тирозинкінази Брутона (BTK). Список цього сорту пропонує нові варіанти лікування для пацієнтів з лімфомою мантійних клітин дорослих, хронічним лімфолейкозом дорослих та невеликою лімфомою лімфоцитів. Державна адміністрація з лікарських засобів вимагає від власників дозволу на продаж цього сорту продовжувати виконувати відповідні дослідження в постмаркетингових дослідженнях відповідно до доданих умов та вимог.

Орелабрутініб - це інноваційний препарат класу 1, незалежно розроблений Nuocheng Jianhua. Він є високоселективним новим інгібітором ВТК для лікування лімфоми та аутоімунних захворювань і отримав підтримку національного великого проекту створення нових препаратів. В даний час орелабрутиніб проводить клінічні випробування в кількох центрах та з різними показаннями в Китаї та США для вивчення його ефективності та безпеки як окремого препарату, так і комбінованого препарату. Клінічні результати показують хорошу безпеку та ефективність.

Хімічна структура орелабрутінібу (джерело зображення: medchemexpress.com)

Раніше цього місяця Нуоченг Цзяньхуа оприлюднив останні клінічні дані орелабрутінібу на 62-й щорічній зустрічі Американського товариства гематологів (ASH). У 2 клінічних дослідженнях щодо рецидивів / рефрактерних ЛКМ та рецидивів / рефрактерних ХЛЛ / ЛЗН орелабрутиніб продемонстрував добрий загальний рівень відповіді та безпеку.

—— Оновлені дані дослідження фази II монотерапії орелабрутинібом у китайських пацієнтів із рецидивом / рефрактерною ХЛЛ / ЛЗН: До участі у дослідженні брали участь 80 пацієнтів. Більшість пацієнтів були в запущеній стадії захворювання. Медіана часу спостереження становила 14,3 місяців. Незалежний комітет з розгляду (IRC) оцінив, що загальний коефіцієнт відповіді (ORR) становив 91,3%, з них коефіцієнт повної відповіді (CR) становив 10,0%, частковий коефіцієнт відповіді 63,8%, а частковий рівень відповіді при лімфоцитозі - 17,5 % Медіана часу настання становила 1,87 місяця, а медіана виживання без прогресування (PFS) та тривалість ремісії (DOR) не були досягнуті. Більшість побічних явищ були легкими та середніми, і тривалий час подальшого аналізу не виявив нових проблем безпеки. Поширені побічні явища (АЕ) будь-якої причини / рівня включають тромбоцитопенію, нейтропенію, анемію, інфекцію верхніх дихальних шляхів, пневмонію та гіпокаліємію.

—— Останні дані багатоцентрового, відкритого, довгострокового дослідження безпеки та ефективності монотерапії орелабрутінібом у китайських пацієнтів із рецидивом / тугоплавкою лімфомою мантійних клітин: У дослідженні взяли участь 106 пацієнтів, а медіана часу спостереження становила 16,4 перебувають у запущеній стадії захворювання. Згідно з критеріями Лугано (2014), загальний коефіцієнт відповіді (ОРВ) становив 87,9%, і 93,9% пацієнтів досягли контролю захворювання. На основі оцінки методів візуалізації КТ коефіцієнт повної ремісії (КР) досяг 34,3%. Медіана DOR та PFS не були досягнуті. Орелабрутініб продемонстрував добру ефективність та безпеку при лікуванні пацієнтів з R / R MCL. Більшість побічних явищ в основному включають тромбоцитопенію, нейтропенію, лейкопенію та гіпертонію.