Інноваційний препарат Almonertinib від Howerson незабаром буде затверджений до продажу, лікуючи мутантний немелкоклітинний рак легенів (NSCLC) з мутантним EGFR!

Компанія Jiangsu Haosen Pharmaceutical Group Co., ТОВ (далі -&"Hosen Pharmaceutical GG") нещодавно оголосила, що незалежно дослідила та розробила Китай&№ 39; перше третє покоління EGFR-TKI інноваційне препарат Амелол (Almonertinib Mesilatetablets, HS-10296)) Заявка на перелік нових препаратів була прийнята CDE у квітні 2019. Технічний огляд був завершений кілька днів тому і знаходиться в&"під затвердженням" держава. Очікується, що він буде затверджений для включення до списку найближчим часом.

Серед хворих на рак легенів у Китаї більше 40% - це пацієнти з недрібноклітинним раком легенів (NSCLC) із мутацією гена EGFR. Після лікування поколінням EGFR-TKI більше половини з них розвиватимуть T 790 M мутацію та стають стійкими. Тому існує нагальна клінічна потреба у розробці нового покоління високоефективних та малотоксичних препаратів, які можуть подолати лікарську стійкість.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tablets) - Китайський&№ 39; перший інноваційний препарат EGFR-TKI третього покоління, незалежно розроблений Howson Pharmaceutical. За даними веб-сайту Державної адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів, його заявка на перелік нових лікарських засобів була прийнята CDE у квітні 2019 і була включена до розгляду пріоритетних питань CDE у травні того ж року з" значні терапевтичні переваги порівняно з існуючими методами лікування." Технічний огляд завершено і знаходиться в групі "GG", що переглядається&"; і, як очікується, буде затверджено до переліку найближчим часом.

У вересні 2019 на 20 Всесвітній конференції з раку легенів (WCLC) професор Лу Шун із грудної клітини при Шанхайському університеті Цзяотун опублікував усний звіт про останні результати третього покоління EGFR -TKI Клінічне випробування Ametinib II фази. Широка увага та жвава дискусія експертів та науковців у країні та за кордоном.

Це випробування ІІ фази включало 244 суб'єктів з материкового Китаю та Тайваню, середній час лікування 9. 5 місяців (станом на травень 25, {{{{6 }}}}). Дані надихали після оцінки незалежною комісією з огляду: Ogilvy Об'єктивний коефіцієнт відповіді (ORR) на терапію нітинолом склав {{5}}. 4%, а рівень контролю захворювань (DCR) становив 9 3. 4%, демонструючи відмінне гальмування мутації, стійкого до лікарських засобів; Аналіз підгруп ORR показав, що ометініб був серед пацієнтів кожної підгрупи. Усі вони ефективні, серед яких досягнуто хорошого терапевтичного ефекту у пацієнтів з метастазами в мозок (ORR= 61. 5%); поширені побічні реакції в дослідженні є терпимими і є клінічно контрольованим рівнем 1 або 2, рівнем 3 і вище. Частота та зменшення побічних реакцій та швидкість відміни ліків були низькими. Інтерстиціальна хвороба легенів не спостерігалася у пацієнтів протягом періоду дослідження.

Під час конференції з огляду після конференції Пол, засновник Всесвітньої конференції з раку легенів, голова WCLC багатьох сесій поспіль, а також відомі міжнародні експерти, такі як відомий іспанський експерт Robust, високо оцінили результати досліджень Ametinib та його потенціал ефективність використання аналогічних міжнародних сучасних препаратів Аналогія. Професор Лу Шун зазначив, що Аметиніб не тільки ефективний і безпечний, але й ефективно долає проблему стійкості до лікарських засобів, що принесе більше варіантів лікування цільової терапії раку легенів.

Альмонертінібхімічна структурна формула (Джерело: medchemexpress.cn)

Оскільки EGFR-TKI третього покоління, Amerol® (Almonertinib Mesilate) може безповоротно та високоселективно інгібувати мутації, чутливі до EGFR та мультирезистентних до 790 мутацій, не лише демонструючи хорошу ефективність та безпеку, але й головний мозок Пацієнти з метастазами мають очевидні клінічні переваги.&"Незалежно від ефективності чи ефективності безпеки, Альмонертініб може бути використаний в якості кращого лікування пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів, GG"; сказав професор Ян Чжісін з Інституту онкології Тайваньського університету. Затвердження Алмонертінібкан не тільки приносить пацієнтів. Пряма клінічна користь також зменшить залежність вітчизняних пацієнтів від імпортних препаратів.

Оскільки провідна фармацевтична компанія China&№ 39; Howson Pharmaceutical багато років працює в галузі протипухлинних захворювань. У роботі 2019 він успішно випустив цільовий препарат нового покоління Howson Xinfu® (незалежні дослідження та розробки для лікування хронічного мієлоїдного лейкемії (ХМЛ). Флуфатиніб мезилатні таблетки). Амерол® (Almonertinib Mesilate) був затверджений до лістингу, який заповнить внутрішній ринок незалежних досліджень та розробок EGFR-TKI третього покоління та відкриє нову еру вітчизняної інноваційної цільової терапії препаратами. Особливо для вітчизняних пацієнтів, як вітчизняний інноваційний препарат, він покращує доступність лікарських засобів і приносить надію на довготривалу виживаність більшості пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів.