Інгібітор HIF-PH GlaxoSmithKline Duvroq (дапродустат) отримав перше у світі схвалення в Японії!

GlaxoSmithKline (GSK) нещодавно оголосив, що Міністерство охорони здоров'я, праці та добробуту (MHLW) затвердило таблетки Duvroq (daprodustat), які є інгібітором перорального гіпоксії фактора проліл гідроксилази (HIF-PHI), який використовується для лікування ниркової анемії. викликана хронічною хворобою нирок (ХНЗ).

Варто зазначити, що це схвалення означає перший у світі нормативний дозвіл&№ 39, отриманий Duvroq, і в той же час значним прогресом у глобальних зусиллях GSK'

Доктор Хал Баррон, головний науковий співробітник і президент R& D в GSK, сказав:" Ухвалення Duvroq принесло новий і зручний варіант перорального лікування майже 3,5 мільйонам пацієнтів з нирковою анемією в Японії. Ми задоволені цим світовим першим схваленням і сподіваємось поділитися даними нашого поточного проекту Фази III. Ми наполегливо працюємо, щоб допомогти більшої кількості пацієнтів з нирковою анемією по всьому світу."

Daprodustat' нове застосування наркотиків (JNDA) в Японії в основному базується на позитивних даних проекту III фази, розпочатого в Японії. Ці дослідження оцінювали ефективність дапродустату у лікуванні анемії у пацієнтів із хронічною хворобою нирок 3–5 стадії, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, та пацієнтів, які не отримували діаліз, незалежно від того, раніше вони отримували збуджуючі еритропоез засоби (ESA) для лікування анемії . На відміну від існуючих стандартів догляду за хворими на ХСН, які потребують ін’єкцій, Duvroq забезпечує зручність перорального прийому та гнучкість прийому один раз на добу для діалізу та недіалізуючих пацієнтів.

У листопаді 2018 року GSK підписала угоду про стратегічне співробітництво з дапродустатом для майбутньої комерціалізації японського ринку з Японською асоціацією фармацевтичних підприємств та ферментацією Кіріном. Згідно з умовами угоди, GSK несе відповідальність за завершення клінічного проекту Фази ІІІ та подання регуляторних норм, дозволених на японському ринку. Отримавши схвалення від регулюючого агентства, Xiehe Fermentation Kirin буде нести виключну відповідальність за розповсюдження дапродустату на японському ринку.

Окрім японського клінічного проекту, GSK здійснює глобальний проект реєстрації ІІІ фази, який включає два дослідження III фази, що оцінюють дапродустат для діалізозалежних хворих на анемію на ХБЗ (дослідження ASCEND-D) та діалізозалежних пацієнтів із анемією на ХБЗ (ASCEND - ND дослідження), результати цих двох досліджень підтримають більшу кількість регуляторних програм у всьому світі.

Молекулярна структура дапродустату (Джерело: selleck.cn)

Анемія часто зустрічається у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХБЗ), оскільки нирки цих хворих більше не виробляють достатньої кількості еритропоетину, гормону, що бере участь у просуванні еритропоезу. дапродустат - інгібітор перорального гіпоксії інгібітора проліл гідроксилази (HIF-PHI), пригнічення киснечутливої ​​пролілгідроксилази (PH) може стабілізувати індукований гіпоксією фактор (HIF), що призводить до еритропоетину та транскрипції інших генів, що беруть участь у еритропоезі та Метаболізм заліза подібний до фізіологічних впливів, які відбуваються в організмі людини на великих висотах.

HIF-PHI - це новий клас препаратів, який може викликати адаптацію організму&до гіпоксії та стимулювати кістковий мозок до вироблення більше еритроцитів, тим самим виграючи пацієнтам з нирковою анемією. daprodustat забезпечить зручний режим перорального лікування, уникаючи проблем з адміністрацією та вимог до зберігання холоду стимулятора еритропоетину (ESA) / рекомбінантного еритропоетину людини для ін’єкцій.

Варто згадати, що у грудні 2018 року партнер AstraZeneca FibroGen China&№ 39; анемія Roxadustat (торгова назва: Ericsto®) вперше був схвалений в Китаї для хронічного лікування анемії у діалізистих пацієнтів із захворюваннями нирок (ХЗЗ) ). У серпні 2019 року препарат був затверджений за новими показаннями в Китаї для лікування анемії при недиалізістських хронічних захворюваннях нирок (NDD-CKD). Як перший інноваційний препарат у світі&№ 39, роксадустат перший у Китаї реалізував всебічне застосування хворих на анемію з хронічною хворобою нирок діалізу та недіалізу, приніс абсолютно новий терапевтичний прорив для більшості хронічних захворювань нирок у Китаї групи.

Роксастат - перший у світі&№ 39 інгібітор пероральної гіпоксії, інгібітор проліл гідроксилази (HIF-PHI), спільно розроблений AstraZeneca та Fabrin. В якості першого глобального синхронного дослідження та розробки, новий лікарський засіб першого класу в Китаї&№ 39, Роксастат був включений до моєї країни&№ 39; науково-технічний великий проект. У той же час, завдяки енергійній підтримці уряду Групи № 39 фармацевтичних інновацій та поглибленню реформи в галузі контролю за лікарськими засобами, Роксастат отримав першочергове схвалення від Китайського управління харчових продуктів та лікарських препаратів і буде повністю перерахований у Китаї у другій половині від 2019 року.

Як перший GIF-PHI у світі&№ 39, роксадустат сприяє виробленню ендогенного еритропоетину, покращує всмоктування та утилізацію заліза, знижує гепцидин та позбавлений негативного впливу запалення на гемоглобін та еритропоез, ефективно сприяючи еритропоезу. Показано, що Роксадустат викликає еритропоез. У декількох підгрупах пацієнтів із хронічною хворобою нирок роксадустат може підтримувати рівень еритропоетину в нормальному фізіологічному діапазоні або поблизу нього, тим самим збільшуючи кількість еритроцитів, не впливаючи при цьому на запальний стан, а також уникаючи внутрішньовенного введення препаратів заліза.