Протизапальний препарат Елі Ліллі Тальц був схвалений FDA США

Нещодавно Елі Ліллі оголосила, що Агентство з контролю за продуктами і ліками США (FDA) затвердило Тальц (ixekizumab, 80 мг / мл ін'єкція) як нове показання для лікування активного нерадіологічного осьового спондилоартриту з об'єктивними ознаками запалення ( Nr-axSpA) пацієнтів.

Це ще одна перша віха в регулюванні Taltz' s. Це схвалення робить Тальца першим антагоністом IL-17A, затвердженим FDA для лікування nr-axSpA. Зараз Тальц затверджений для лікування пацієнтів з усією лінією axSpA, включаючи анкілозуючий спондиліт (AS, також відомий як радіологічний axSpA) та nr-axSpA.

Кассі Шафер, генеральний директор Американської асоціації спондилітів, сказала:&"Терапії, які можуть одночасно вирішити симптоми AS та nr-axSpA, обмежені. Пацієнти з цими симптомами часто недодіагностуються та піддаються лікуванню. Надаючи допомогу пацієнтам з великими незадоволеними потребами, це схвалення є важливою віхою."

Тальц - моноклональне антитіло, введене шляхом підшкірної ін'єкції, може селективно зв'язуватися з цитокіновим інтерлейкіном 17 A (IL-17A) та інгібувати його взаємодію з рецептором IL-17, не взаємодіє з цитокіном IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E або IL-17F пов'язуються. IL-17A - це природний цитокін, що бере участь у нормальному запаленні та імунній відповіді. Тальц може інгібувати вивільнення прозапальних цитокінів і хемокінів.

У Сполучених Штатах Тальц вперше був схвалений в березні 2016 і став другим ІЛ - {{4}} 7А моноклональним антитілом, занесеним до списку в Сполучених Штатах після блокбастеру Novartis протизапального препарату Косентікс (секукінумаб ). На сьогоднішній день Taltz затверджено за {{3}} показаннями: ({{{4}}) для лікування педіатричних пацієнтів середнього та важкого нальоту (ПСО) ({{{{ 13}}}} до {{4}} 8 років) та дорослі пацієнти, придатні для системної терапії або фототерапії; (2) Для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом (PsA); (3) ​​Для лікування активного анкілозуючого спондиліту (AS, також відомого як радіоактивний осьовий спондиліт [r-axSpA]) Дорослі пацієнти; (4) Використовується для лікування педіатричних пацієнтів з помірним та вираженим псоріазом бляшок, придатним для системної терапії чи фототерапії (від {{{5}} до {{4}} 8 років); (5) Використовується для лікування активності з об'єктивними ознаками запалення Нерентгенографічні пацієнти з осьовим спінальним артритом (nr-axSpA).

Осьовий спінальний артрит (axSpA), включаючи AS та nr-axSpA, - це захворювання, яке в першу чергу вражає крижово-клубовий суглоб та хребет, що призводить до хронічного запального болю в спині та втоми. За підрахунками, 2. 3 мільйонів людей у ​​США мають axSpA, а приблизно половина з них мають nr-axSpA. Для АС хвороба характеризується структурним ураженням крижово-клубового суглоба на рентгенограмі, тоді як пацієнти з nr-axSpA не мають значних структурних пошкоджень на рентгенограмах. Ці дві підгрупи пацієнтів мають схожі навантаження на захворювання та схожі клінічні характеристики, але для пацієнтів, які не мають хвороби nr-axSpA, затверджені варіанти біологічного лікування є більш обмеженими, і пацієнти часто недодіагностуються та недостатньо лікуються.

Патрік Джонсон, старший віце-президент і президент Eli Lilly та Biomedicine, сказав:" Ми визнаємо, що багато пацієнтів із цим захворюванням страждали від хронічного запального болю в спині та інших запальних симптомів протягом багатьох років до встановлення діагнозу. Пацієнти схвильовані, щоб отримати полегшення від Тальца. Це схвалення відображає постійний розвиток Елі Ліллі і прагне підтримувати ревматологів та пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, включаючи nr-axSpA."

Це схвалення базується на результатах дослідження фази III COAST-X (NCT 02757352). Це 52 - тижневе подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, проведене у пацієнтів nr-axSpA, які раніше не отримували антиревматичні препарати, модифіковані біологічним захворюванням (початкове лікування bDMARD) та мають об'єктивні ознаки запалення. Ефективність та безпека плацебо. Основною кінцевою точкою дослідження була: частка пацієнтів з поліпшеними симптомами та ознаками nr-axSpA (досягнутої ASAS 40 ремісії) на 52 другому тижні лікування з використанням Міжнародного товариства з артритом хребта { {9}} (ASAS 40) стандарт ремісії. ASAS 40 вимірює симптоми та ознаки захворювання, такі як біль, запалення та функції.

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: на тиждень 52 частка пацієнтів, які досягли ремісії АСАС 40 , була значно вищою у групі лікування 80-мг Тальцом кожні 4 тижні порівняно з групою плацебо (30% проти 13%; p=0. 0045 ). Крім того, дослідження також досягло ключової вторинної кінцевої точки: на тиждень 16 лікування, порівняно з плацебо, доза 80 мг Тальца кожні 4 тижні групи лікування також досягала значно вищого рівня коефіцієнт ремісії ASAS 40 (35% проти 19%, р< 0.="">

Крім того, дослідження також досягло інших основних вторинних показників на Тижні 16 та Тижні {{{{{}}}}, включаючи значне покращення показника активності хвороби анкілозуючого спондиліту (ASDAS), показника активності хвороби анкілозуючого спондиліту у ванни ( BASDA), досягнення Доля пацієнтів із низькою активністю захворювання (ASDAS< 2.="" 1),="" значне="" поліпшення="" запалення="" крижово-суглобових="" суглобів,="" оцінене="" мрт="" (тиждень="" 1="" 6),="" та="" 36="" елементи="" короткого="" обстеження="" здоров'я="" (sf-36)="" загальної="" оцінки="" фізичного="" здоров'я="" (pcs)="" були="" значно="" покращені.="" у="" цьому="" дослідженні="" загальна="" безпека="" тальца="" відповідала="" раніше="" повідомленим="" результатам,="" і="" не="" було="" нових="" або="" несподіваних="" результатів="">