AstraZeneca бринза (ticagrelor) була схвалена FDA США для зниження ризику першого серцевого нападу/інсульту у пацієнтів з високим ризиком!

AstraZeneca нещодавно оголосив, що США харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалила anticoagulantBrilinta (ticagrelor) для використання у пацієнтів з високим ризиком коронарної артерії хвороба (CAD), щоб зменшити ризик першого серцевого нападу або інсульту ризику. CAD є найпоширенішим типом серцевих захворювань.

Це схвалення грунтується на позитивних результатах фази III ФЕМІДИ дослідження серцево-судинних прогнозу. Суд показав, що серед пацієнтів як з CAD і цукровим діабетом 2 типу (T2D), які мали високий ризик виникнення першого серцевого нападу або інсульту, Brilінта (60mg) в поєднанні з аспірину був основним основним композитної кінцевої точки несприятливих серцево-судинних подій (БУЛАВИ) був значно скорочений. Основна композитна кінцева точка була приводиться в результаті зменшення серцевого нападу і інсульту.

Варто зауважити, що це твердження є першим нормативним схваленням бринза у поєднанні з аспірином подвійного антитромбоцитарної терапії в групі пацієнтів з високим ризиком серцево-судинної системи, але немає історії серцевого нападу або інсульту. Розширити застосовне населення Бринклінта пацієнтам з високим ризиком ішемічної хвороби серця, які не мають історії серцевого нападу або інсульту.

Діпак л. Бхатт, співголова судової ФЕМІДИ, виконавчий директор програми серцево-судинної інтервенції Бригама та жіночої лікарні та медичний професор Гарвардської медичної школи, сказав: «сад є потенційно небезпечною для життя хворобою, яка викликає серйозні захворюваності у багатьох людей. Додавання Бренлінта до аспірину забезпечує новий варіант лікування, щоб зменшити ймовірність серцевого нападу і інсульту, що є значним авансові в нашій здатності лікувати ці пацієнти з високим ризиком.

Габріель Стег, MD, співголова суду ФЕМІДИ і професор в університеті Париж, сказав: "ФЕМІДА випробувань є великомасштабні, багатонаціональне випробування за участю більш ніж 19 000 пацієнтів з CAD і діабету типу 2. Приблизно третина пацієнтів CAD присутній цукровим діабетом 2 типу, що робить їх більш схильні до розвитку хвороб серця або інсульту, ніж пацієнти без діабету. Сьогоднішнє схвалення приносить нові надії пацієнтам, які стикаються з ризиком їх першого серцевого нападу або інсульту. "

Рууд Добер, виконавчий віце-президент біофармацевтичної підрозділу AstraZeneca, сказав: "Сьогоднішнє схвалення Brilінта є важливою новиною для населення у пацієнтів CAD. Тепер вони будуть мати новий варіант лікування, який може зменшити перший серцевий напад або ризик інсульту. Це нове вказівку далі демонструє переважна наука, яка підтримує Бренлінта в лікуванні пацієнтів CAD з високим ризиком для серцево-судинних подій.

ФЕМІДА (Інтервенційна дослідження наслідків Ticagrelor на прогноз хворих на цукровий діабет) було розпочато на початку 2014. Це рандомізоване, подвійне сліпе дослідження, спонсорований AstraZeneca в декількох країнах. Вона не має хвороб серця в більш ніж 19 000 атак (інфаркт міокарда, MI) або інсульт, у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (CAD) і цукровим діабетом 2 типу (T2D). Метою дослідження було перевірити гіпотезу: тікагрелор + аспірин може зменшити основні несприятливі серцево-судинні події (булави, серцево-судинної смерті, інфаркту міокарда або інсульту) в порівнянні з аспірину. CAD визначається як черезшкірна коронарна інтервенція (PCI), обхід операції або стеноз коронарної артерії не менше 50%. Дослідження проводилося в 42 країнах Європи, Азії, Африки, Північної та Південної Америки. ФЕМІДА-PCI є клінічно значущою попередньо визначеної підгрупи аналізу пацієнтів (11154 пацієнтів, 58% від загальної кількості пацієнтів), які раніше отримували черезшкірне коронарне втручання (PCI).

Результати показали, що дослідження досягло первинної кінцевої точки: тікагрелор аспірин значно знизило відносний ризик основних несприятливих серцево-судинних явищ (булави) на 10% в порівнянні з аспірину (абсолютне зниження ризику: 0,8%; 7,7%) проти 8,5%;). Крім того, в аналізі групи ФЕМІДА-PCI, тігареабо аспірин скоротили відносний ризик БУЛАВИ на 15% у порівнянні з аспірином. У цьому дослідженні результати безпеки тікагрелор були узгоджені з відомим профілем безпеки препарату. Аналіз підгрупи Феміди і ФЕМІДА-PCI спостерігається підвищений ризик розвитку подій кровотечі.

Ішемічна хвороба серця (CAD) є найпоширенішим типом серцевих захворювань. Ішемічна хвороба серця є основною причиною втрати чоловіків здорового способу життя через інвалідність і другою за величиною причиною втрати жінки здорового способу життя через інвалідність. У пацієнтів, що мають як CAD, так і T2D, тягар захворювання атеросклерозу значно вищий, ніж у пацієнтів CAD без T2D.

Результати судового розгляду та аналізу підгрупи ФЕМІДА-PCI були опубліковані в Новій Англії в журналі медицини та Ланцет відповідно. В даний час нормативний огляд ЄС, Японії та Китаю ведеться з метою розширення показань Брвлінта за результатами судового розгляду.

Нещодавно AstraZeneca також випустили високого рівня результатів серцево-судинних прогнозу фази III суд THALES. Дані показують, що аспірин в поєднанні з Бринклінта (90 мг) може зменшити гострий Ішемічний інсульт або перехідні ішемічні напади в порівнянні з аспірином поодинці. Комбінований ризик інсульту та смерті протягом наступних 30 днів.

В даний час, Бринклінта був затверджений в більш ніж 110 країнах по всьому світу для профілактики атеросклеротичних тромботичних подій у дорослих пацієнтів з гострим коронарним синдромом (СКС), і був схвалений в більш ніж 70 країнах для одного досвіду пацієнтів з високим ризиком з інфаркту міокарда, вторинної профілактики подій резюме.

Brilінта є усним, оборотним і прямим акторський антагоніст P2Y12 рецепторів, який працює шляхом інгібування активації тромбоцитів. У пацієнтів з гострим коронарним синдромом (АСУ) або історією інфаркту міокарда, Брюлінта в поєднанні з аспірином було показано, що значно знизити ризик серйозних несприятливих серцево-судинних явищ (інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної смерті).

Комбінований режим аспірину (Brilінта) є придатним для профілактики атеросклеротичних тромботичних подій у дорослих пацієнтів з ЦНАП, або пацієнтів з історією інфаркту міокарда та високим ризиком атеросклеротичних тромботичних подій.